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UPDATE: Bayer für Rivaroxaban-Zulassung in USA zuversichtlich

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Dioxin – 18. März 2009 – 11:24

DJ UPDATE: Bayer für Rivaroxaban-Zulassung in USA zuversichtlich

(NEU: Aussagen von Bayer, Analysten, Kurs)
Von Barbara Millner
DOW JONES NEWSWIRES

FRANKFURT (Dow Jones)--Der Pharmakonzern Bayer gibt sich ungeachtet einer kritischen Beurteilung seines Blutgerinnungshemmer "Rivaroxaban" zuversichtlich für die Zulassung des Mittels auch in den USA. Das Unternehmen sei von Wirksamkeit und Sicherheit des bereits in einigen Ländern eingeführten Medikaments überzeugt, sagte Astrid Kranz, Sprecherin der Bayer HealthCare AG, Dow Jones Newswires am Mittwoch.

Auch an der Börse werden Bayer am Mittwoch wieder deutlich besser beurteilt als am Vortag. Der Titel gehört am Vormittag zu den stärksten Gewinnern und legt bis 11.12 Uhr um 4,1% auf 34,03 EUR zu. Der DAX steigt um 1,2%. Am Vortag war der Bayer-Kurs um 10,3% auf 32,69 EUR eingebrochen.

Ein die US-Gesundheitsbehörde FDA beratender Ausschuss hatte am Vortag festgestellt, dass Rivaroxaban beim Einsatz zur Prävention von tiefen Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten mit Hüft- oder Kniegelenksersatzoperationen zwar wirksamer als andere Mittel in dieser Indikation sei. Unter den Probanden in klinischen Studien habe es aber zu erhöhten Blutungen geführt, hieß es in einer am Dienstag veröffentlichen Untersuchung der Behörde.

Das Mittel, das in Europa unter dem Handelsnamen "Xarelto" verkauft wird, ist von Bayer HealthCare gemeinsam mit der US-Gesellschaft Johnson & Johnson entwickelt worden. Die erste Zulassung erhielt es im September 2008 in Kanada, Ende des Jahres folgte Europa. Zudem ist das Mittel inzwischen auch in Australien, Mexiko und Singapur zugelassen. Bayer traut dem Mittel, ihrem wichtigsten Pharmaprodukt, bei Einsatz in allen vorgesehenen Indikationen einen jährlichen Spitzenumsatz von mehr als 2 Mrd EUR zu.

Am Donnerstag trifft sich der Ausschuss bei der FDA, um über eine Marktzulassung in den USA zu beraten. Die Aussagen vom Dienstag seien als eine Vorabeinschätzung des Gremiums zu den Fragen zu sehen, die bei dem Treffen vom Hersteller beantwortet werden müssen, sagte Kranz. Wenn das Gremium ein positives Votum abgibt, folgt ihm die FDA üblicherweise bei seiner endgültigen Entscheidung. Die FDA könne aber auch weitere Daten anfordern, räumte die Sprecherin ein. Zu dieser Möglichkeit wollte sie sich nicht weiter äußern. Eine Entscheidung werde die FDA frühestens Ende Mai treffen, sagte Kranz.

Sollte sie von Bayer und Johnson & Johnson weitere Daten verlangen, so würde sich die Zulassung entsprechend verschieben. J.P. Morgan vermutet, dass sich die Zulassung der Arznei bis 2010/11 verzögern könnte.

Ähnlich urteilt die Landesbank Baden-Württemberg. Der 'worst case' könnte aus Sicht der LBBW eintreten, wenn die FDA weitere Studiendaten einfordern sollte, denn dies würde durchaus ein Jahr dauern und damit den Vermarktungsbeginn deutlich verzögern.

Bis 2012 erwartet die LBBW bei dem Mittel Umsatzbeiträge von rund 200 Mio bis 300 Mio EUR. Das volle Potenzial von bis zu 2 Mrd EUR sollte frühestens in der Mitte der kommenden Dekade ausgeschöpft werden. "Einige Analysten werden ihre Schätzungen nach unten anpassen, wenn sich die Einführung länger nach hinten verschiebt", sagte ein Händler am Dienstag.

Die klinischen Studien hätten als vorrangigen Sicherheitsbefund die erhöhte Fallzahl von Blutungen ergeben, hieß es in der FDA-Mitteilung. Auch gebe es Anzeichen für das vermehrte Auftreten eines Leberenzyms, das wiederum ein Anzeichen für eine Schädigung dieses Organs sein könnte.

Zwar sei die Quote der Fälle gering gewesen, in denen die Blutungen so gravierend waren, dass ein medizinischer Eingriff notwendig wurde, schreibt die FDA. Doch sei sie fast doppelt so hoch gewesen wie bei der Gabe des Mittels "Enoxaparin" von Sanofi-Aventis.

In einem ebenfalls auf der FDA-Website veröffentlichten Dokument des Entwicklungspartners Johnson & Johnson heißt es, alle Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer) seien nicht frei von Blutungsrisiken. Rivaroxaban habe ein "günstiges Risikoprofil". Das Potenzial für Folgeschäden an Leber oder im Herz-Kreislauf-Bereich "scheine niedrig". Im Falle einer Zulassung würde Johnson & Johnson das Mittel in den USA vertreiben.

Rivaroxaban ist ein neuartiges Mittel gegen Blutgerinnung, das bei einem Enzym namens Factor Xa ansetzt.

Webseiten: http://www.fda.gov/
http://www.bayer.de/
http://www.jnj.com/

-Von Barbara Millner und Jennifer Corbett Dooren, Dow Jones Newswires; +49 (0)69 - 29725 111,
unternehmen.de@dowjones.com
DJG/DJN/bam/cbr

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March 18, 2009 06:24 ET (10:24 GMT)

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