Was ist nur los mit ImClone? [Archiv]

Dagobert Duck

02-01-2002, 16:34

<http://informer2.comdirect.de/_common/images/dot_blank.gif> Wallstreet Online-Nachricht
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Mittwoch, 02.01.2002, 16:08
ImClone: Hoffnungsträger als Stolperstein

Die Ablehnung des Zulassungsantrages für das wichtige Krebsmittel Erbitux hat den Kurs des Biotech-Unternehmens ImClone in die Tiefe stürzen lassen. Das Medikament ist zwar keineswegs gescheitert, allerdings haben die Unsicherheiten drastisch zugenommen. Der Chart des US-Biotech-Unternehmens ImClone sagt mehr als tausend Worte: Seit dem Hoch Anfang Dezember bei 75 Dollar geht es abwärts. Am letzten Tag des Jahres 2001 gab es noch einmal eine drastische Verschärfung der üblen Lage. Die Verzögerungen bei der Zulassung des hoffnungsvollen Krebs-Medikamentes Erbitux haben dem Kurs einen Nackenschlag versetzt. Rund 16 Prozent sauste die Aktie in den Keller, die Marktkapitalisierung verringerte sich um rund 650 Mio. Dollar. Der Medikamenten-Kandidat ist nicht gescheitert. Die US-Zulassungsbehörde FDA hat zunächst den Antrag auf Zulassung abgelehnt und weitere Informationen eingefordert. Samuel Waksal, CEO von ImClone, hat gegenüber Analysten nachdrücklich darauf hingewiesen, dass der Grund für die Zurückweisung des Zulassungsantrages nicht auf Zweifeln an der Wirksamkeit des Medikamentes beruhten. Es handele sich um unvollständige Informationen, die das Gremium zu dem Schritt bewegt hätten. Für ImClone hat das trotzdem durchaus schmerzhafte Konsequenzen. Zunächst wird eine Meilensteinzahlung durch Bristol-Myers-Squibb auf sich warten lassen. Der Pharmakonzern hat sich im vergangenen Jahr Vermarktungsrechte an dem Mittel für einen Gegenwert von rund einer Milliarde Dollar gesichert. Dieser Betrag ist in mehreren Tranchen bei Erreichen bestimmter Meilensteine fällig. Auf rund 300 Mio. Dollar wird der jetzt verzögerte Betrag beziffert. Schwerer wiegt die generelle Unsicherheit, die eine Ablehnung des Zulassungsantrags durch die FDA bei den Investoren auslöst. Diese lässt sich auf folgende Fakten zurück führen. Analysten rechnen mit einer Verzögerung von rund sechs Monaten ? für den Fall, dass ImClone nicht gezwungen ist, weitere klinische Tests durchzuführen. Das hat das Unternehmen vorsichtshalber nicht ausgeschlossen. Der Markteintritt von Erbitux wird also erst spät in der zweiten Hälfte des laufenden Geschäftsjahres erfolgen können. Damit verschiebt sich nach Ansicht von Geoffrey Harris von UBS Warburg der Schritt über die Gewinnschwelle auf 2003. Voraussetzung ist allerdings, dass ImClone nicht weitere Tests durchführen muss. In diesem Falle wäre das Debakel perfekt. Noch längere Verzögerungen verschlechterten die Wettbewerbsaussichten, da der Vorsprung gegenüber eventuellen Konkurrenzprodukten wesentlich verringert wird. Erbitux ist für ImClone von entscheidender Bedeutung. Das Unternehmen testet den Wirkstoff in zahlreichen klinischen Studien gegen diverse Indikationen aus dem Krebs-Bereich.

Badinvestor

04-01-2002, 10:22

oh gott sieht mächtig sch... aus bei imclone

Ronin

07-01-2002, 23:03

Einen neuerlichen Tiefschlag musste ImClone verkraften. J.P. Morgan stufte das Biotech-Papier auf "Market perform" zurück und verwies zur Begründung auf die verschleppte Zulassung des Krebsmittels "Erbitux". Investoren reagierten panisch: ImClone brach abermals 17,6 Prozent auf 35,83 Dollar ein:freak:

Ronin

08-01-2002, 12:32

ImClone Systems hat zugegeben, den FDA Antrag (Biologics License Application) auf Zulassung des Krebsmedikaments Erbitux nur unzureichend zusammengestellt zu haben, so dass er von der Behörde vorerst abgelehnt worden sei. Jetzt wolle sich ImClones CEO Sam Waksal mit der FDA im nächsten Monat zusammensetzen, um die Unklarheiten zu beseitigen.

Die Aktie habe nach dieser Meldung 9,50 US-Dollar abgeben müssen. Am Mittwoch sei die Aktie auf 41,25 US-Dollar gefallen, da Anleger nicht glauben würden, dass die FDA ohne neue Tests die Zulassung erteilen würden. Neue Tests würden aber auch mehr Zeit kosten.

ist jetzt die Zeit zum zuschlagen ????
:freak:

Big AL

08-01-2002, 12:51

@Ronin

Warum ins fallende Messer greifen?

Nachdem der Kurs gestern mit einem signifikanten Gap-Down die ultralangfristige Aufwärtstrendlinie nach unten durchschlagen hat, gibt es keinen Grund schon heute einzusteigen. Zudem sprechen die Rekordumsätze eine deutlich Sprache! Eine schnelle Erholung läßt die aktuelle Situation nicht zu. Eine Marketcap. von 2.6b ist für IMCL im übrigen noch viel zu hoch. Siehe dazu im Vergleich die generierten 9-month-Umsätze von 31m.

Wahrscheinlich läßt sich auf der Short-Seite zunächst noch viel Geld machen... :rolleyes:

Greets

Big AL

Ronin

08-01-2002, 14:08

ein Big Kharma Point for you ;)

erstmal abwarten und dann zuschlagen:smash:
ich glaube das da einige Hysterie im Spiel war und ist.
mal sehen
die Verlierer von heute sind die Gewinner von morgen
Ronin
:japan:

MC Muffin

08-01-2002, 15:06

Aktien fallen meist nicht ohne Grund, oft wissen einige Leute mehr als die anderen und die sorgen für die hohen Umsätze.
Also Vorsicht!

mfg

MC Muffin

08-01-2002, 15:08

Abgesehen davon sieht der BTK überhaupt nicht gut aus .

Ronin

08-01-2002, 21:55

As fund managers woke up in hotel rooms Monday morning, their New York offices were already faxing copies of The Cancer Letter newsletter. The newsletter claims to have obtained a copy of the "refuse to file" letter that the Food and Drug Administration sent to ImClone on Dec. 28, 2001, which details the concerns regulators have with the approval application for Erbitux. What has Wall Street pros attending H&Q so angry is not the actual contents of the RTF letter, but that it clearly contradicts many of the assertions and promises that ImClone has made for well over a year.

"What's so shocking to me is that the letter makes it clear that the FDA has had issues with ImClone and Erbitux for a long time, but the company never told anyone about it," says another fund manager who has been playing ImClone as a trade, both long and short.

ImClone executives did not return phone calls seeking comment.

In particular, there is one passage from the RTF letter that has everyone scratching their heads. "In order for your application to be considered complete, you were informed during the meeting of Aug. 11, 2000, in our letter of Jan. 19, 2001, and during the telephone conference call of Jan. 26, 2001, that the application must provide evidence that the addition of a toxic agent (irinotecan [CPT-11] ) is necessary to achieve the clinical effect."

ImClone has repeatedly told investors and Wall Street that FDA regulators had signed off on its development strategy for Erbitux. When the company began filing its approval application last summer, ImClone executives said they were in constant contact with the FDA to ensure that any agency concerns were resolved before they escalated into outright problems.

The RTF letter as quoted in the newsletter paints a different picture -- one of a company that continuously ignored FDA concerns.

Ronin

10-01-2002, 00:23

Das Biotechunternehmen ImClone Systems Inc. steht weiterhin vor Problemen. Nun haben aufgebrachte Aktionäre drei weitere klagen gegen das Unternehmen eingereicht.
Anfang der Woche waren Berichte an die Öffentlichkeit gekommen, das Unternehmen habe mit dem neuen Krebsmedikament Erbitux mehr Probleme mit der US-Aufsichtsbehörde FDA als zugegeben. Die FDA verweigert die langerwartete Zulassung des Medikaments.

Nachdem der Vorstand dies bekanntgab fiel der Kurs von 55,25 Dollar am 28. Dezember auf heute 32,81 Dollar. Allein am 31. Dezember, dem ersten Handelstag nach der Bekanntgabe verloren die Aktionäre 650 Mio. Dollar.

Plan B :confused:

ImClone-Chef Sam Waksal versucht es mit Ehrlichkeit. "Wir haben es vermasselt", kommentiert er das Scheitern des Krebsmittels Erbitux bei der US-Zulassung. Immerhin scheint es einen Plan B nach dem Fiasko zu geben. ImClone verhandle mit der Zulassungsbehörde FDA, sagte Waksal. Vielleicht sei es sei möglich, Erbitux für bestimmte Anwendungen noch einmal ins Rennen zu schicken oder die fehlenden Daten aus anderen Studien zu entnehmen. Für den geprügelten Aktienkurs ist das zumindest ein Hoffnungsschimmer.

Quellen:Finanzen.net &sharper
:rools:

Big AL

10-01-2002, 00:23

@Ronin

THX! ;)

IMCL ist heute "implodiert" auf 31.85$ und steht nachbörslich bei 31.05$. Mal schauen wo die Fahrt wirklich endet...

Greets

Big AL

Big AL

18-01-2002, 22:15

Und die Talfahrt geht weiter:

-30% auf 21$, nachbörslich 19$, Vol. 21b

News: http://biz.yahoo.com/rf/020118/n18142405_1.html

Shorts liegen jetzt mit einem Plus von 50-60% vorne nach dem ersten Gap-Down.

Still it's a looooong way to go... ;)

Greets

Big AL

Badinvestor

18-01-2002, 22:26

:eek: :eek: Den Wert hats mächtig zerissen :eek:

Odo

26-01-2002, 09:18

Kursrutsch am 25.01. nachdem bekannt wurde,das IMCL den Investoren falsche Angaben
über Stand, Forschung und der Zulassungszeiträume gegeben hatte. Die ehörden ermitteln.
Lügen haben kure Beine,aber leider das Geld der Anleger.

parafox

05-02-2002, 22:06

Der GAU ist eingetreten, die positiven Aussichten sind in die Wolken entschwunden.

Die Zulassungsablehnung durch die FDA würde ich noch nicht mal so als Beinbruch bezeichnen, aber so wie sie offensichtlich zustande gekommen ist, gleicht es eher einem Wirbelbruch. Noch vor kurzem habe ich mich anderswo geäußert, daß bei solchen Biotechs der Aufzug flott nach oben fahren kann, wenn die Zulassung erfolgt, allerdings besteht auch großes Abwärtspotential wenn die Zulassung versagt wird.

Erstaunt hat mich nur der Verlauf des Aktienkurses der ja noch im November auf über 80 stieg und dann jedoch stetig nach unten ging ohne daß es zunächst hierzu Nachrichten gab, bis die ersten Gerüchte auftauchten, daß möglicherweise Probleme bei der Zulassung entstehen könnten. Und genau zu diesem Zeitpunkt haben offensichtlich die Waksal-Brothers ihre Schäfchen ins Trockene gebracht dank dem entsprechenden Insiderwissen, lt. Angaben sollen sie vor Zurückweisung Aktien im Wert von 150 Mio. US-$ verkauft haben.
Irritierend für den kleinen Aktionär ist allerdings noch der Einstieg von Bristol Myers im Herbst vergangenen Jahres; warum bediente man sich bei der Zulassung nicht dem geballten Know-how des Pharmariesen? So wurden in diesem Fall nicht nur die Kleinanleger sondern offensichtlich auch Profis gehörig aufs Kreuz gelegt. Die jetzt gestarteten Ermittlungen des Kongress-Untersuchungsausschusses als auch der FDA weisen allerdings nicht auf Gutes hin; sollten die Ermittlungen die Verdachtsmomente bestätigen ist aufgrund möglicher Schadensersatzklagen ein Bankrott nicht auszuschließen.

So bleibt als Fazit derzeit nur: trübste Aussichten; der Wert ist nur noch was für agressive Spekulanten!

parafox

05-02-2002, 22:07

Ronin

06-02-2002, 14:10

New York (vwd) - Die Bristol-Myers Squibb Co, New York, will ihre Entwicklungs- und Marketingkooperation mit der Imclone Systems Inc, New York, für deren Krebspräparat Erbitux nur unter Auflagen fortsetzen. Der US-Pharmakonzern bestätigte einen Vorabbericht aus dem "Wall Street Journal" (WSJ) vom Mittwoch. Danach hat Bristol-Myers Squibb die Imclone aufgefordert, sowohl bis zur Genehmigung von Erbitux durch die FDA ihren CEO als auch ihren COO von den Tagesgeschäften zu entbinden. Beide dürften nur noch als Berater fungieren, hieß es weiter.

Imclone erklärte am Dienstagabend (Ortszeit), man werde die gestellten Bedingungen "in angemessener Zeit beantworten". Das WSJ hatte zuvor berichtet, dass Bristol-Myers andernfalls den Vertrag mit Imclone lösen werde. Im vergangenen September hatte sich der Pharmakonzern für zwei Mrd USD mit 19,9 Prozent an dem Biotech-Unternehmen. Bereits im Dezember war die Zulassung für Erbitux im ersten Anlauf überraschend gescheitert. Laut WSJ wirft Bristol-Myers-CEO Peter Dolan dem Imclone-Management nun vor, hinsichtlich der Probleme mit der FDA nicht ganz offen gewesen zu sein. Bei Imclone sei man sich hingegen keiner Schuld bewußt.

Imclone habe keine Bristol-Myers-Mitarbeiter irregeführt, hieß es in dem Bericht. Vielmehr seien 20 Bristol-Experten an dem gescheiterten Genehmigungsprozess vor der FDA beteiligt gewesen, habe Imclone argumentiert. Sollte Bristol-Myers die Kooperation tatsächlich beenden, so kostete dies den Pharmakonzern 1,2 Mrd USD, berichtet die Zeitung aus gut unterrichteten Kreisen.
:mad:

parafox

07-02-2002, 20:26

moony

17-02-2002, 23:03

Der Milliardär Icahn hat bei der SEC den Kauf von Imclone-Aktien im Wert von 500 Millionen Dollar angemeldet.
Außerdem hat Imclone einen "Shareholder Rights Plan" geschmiedet (aktiv ab einem Insiderkauf von über 15 %), der gegen feindliche Übernahmen schützen soll.

Ronin

21-02-2002, 07:09

Billionaire investor Carl Icahn received Federal Trade Commission clearance Wednesday to purchase $500 million of ImClone Systems Inc. stock, roughly 40 percent of the company.

The agency granted Icahn early termination of the waiting period required under the Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act because it didn't see any anticompetitive problems with the purchase. Icahn can begin buying shares immediately.

Last week's disclosure that Icahn was seeking FTC clearance prompted ImClone to adopt a shareholder-rights program that kicks in after an investor acquires 15 percent of the company. Some analysts believed the program would deter Icahn from making any kind of a bid to take over the company.

Analysts believe Icahn was drawn to ImClone shares because they have plummeted about 70 percent since last December, when the Food and Drug Administration refused to accept the company's application to review Erbitux, a cancer drug touted as a blockbuster. The rejection prompted a rash of shareholder lawsuits alleging fraud and three federal investigations. Nonetheless, some believe Erbitux eventually will be approved.

Bristol-Myers Squibb Co. which owns 19.9 percent of ImClone, also wanted to restructure the terms of its $2 billion deal with the biotechnology company, seeking to change ImClone's leadership temporarily, give itself control of Erbitux and garner a larger portion of the profits. ImClone rejected the proposal last week.

Shares in ImClone dropped $1.42, or 7.3 percent, to $17.89 each on the Nasdaq Stock Market.

Quelle:ABC
:turn:

Big AL

27-02-2002, 21:17

ImClone kann heute über 30% zulegen, nachdem durch Gespräche mit der FDA eine vorzeitige Zulassung für den Blockbuster ERBITUX möglich ist.

Damit wäre ein Hauptgrund des Kurssturzes eliminiert. Ebenso werden wohl einige law suits unter den Tisch fallen. Bleibt somit nur noch die SEC als Wermutstropfen.

Charttechnich hat sich das Bild aufgehellt. Das Riesen-UpGap signalisiert eine Trendwende. Höchstwahrscheinlich wird es nur zu einer Teilschliessung des Gaps kommen. Die nächsten zwei Tage wird es wohl noch zu Gewinnmitnahmen kommen. Vorbereiten sollte man sich auf steigende Kurse in den nächsten Wochen, die fundamentalen Käufer werden wohl bald zuschlagen...

Greets

Big AL

moony

27-02-2002, 21:22

Dachte ich es mir doch.
Der reiche Icahn wußte schon mehr.
Man sollte doch verstärkt auf solche Insiderkäufe achten.

Big AL

28-02-2002, 20:26

Natürlich haben sich im Zuge des Niedergangs von ImClone viele Leute short eingeklinkt, um an weiteren Kursverlusten zu profitieren. So wurde zuletzt am 8. Januar ein short interest von 12m shares registriert. Ein Anstieg von 55% gegenüber Dezember. Das sind knapp 18% des free floats. Man kann sich ausmalen, dass seit Januar noch einige Prozent dazugekommen sind.

Man kann sich auch ausmalen, was in diesem Zusammenhang "shortsqueeze" bedeutet...

Greets

Big AL

Big AL

04-03-2002, 10:14

Shortsqueeze - Teil 1 ... :eek:

Selbst ich habe nicht mit einem derart kraftvollen und schnellen Anstieg gerechnet. Am Freitag konnte IMCL um weitere 22% zulegen ohne daran zu "denken" das Gap-Up zu schliessen. Ein überaus bullishes Zeichen, dass eine mittelfristig signifikante Erholung unterstützt. Im Volume+ und OBV wird der enorme Geldzufluss in den letzten Tagen deutlich. Die kapitalstarken Teilnehmer steigen wieder ein und werden die Shorties aus dem Markt drücken. Dies kann akzellerierend wirken, sodass ein weiterer Anstieg über den EMA50 bis zur Gap-Unterkante bei 38$ innerhalb kürzester Zeit möglich ist.

Greets

Big AL

Big AL

04-03-2002, 10:15

...

Schwoab

04-03-2002, 18:24

Kannste eigentlich Deinen Malkasten ;) nicht befragen, bevor ich meinen Wochentip abgebe? :rolleyes:

Grüsse ;)

Big AL

04-03-2002, 19:48

Hi Schwoab!

Ich habe nur das reflektiert, was am Freitag passiert ist. Habe dir also nichts voraus gehabt... ;)

Zudem kann es gut sein, dass IMCL eine Woche (oder länger) "Pause" macht, bevor es weiter nach oben geht (Weisst du noch damals im Börsenspiel, als du im Downtrend 1 Woche long warst und gewonnen hast? :) ). Genau das kann auch jetzt wieder eintreten. Nach ca. 70% Plus in den letzten Tagen liegst du vielleicht gar nicht so schlecht mit einem Zeithorizont von 1 Woche.

Viel Erfolg!

Greets

Big AL

Schwoab

04-03-2002, 19:57

Aber ich dachte mir, auf den ersten Schreck, ausgelöst von einem Charti, musste mal ein bißchen zurückschiessen ;)

Spass muss sein :D

Aber real überleg ich mir gerade auch, einzusteigen.

Grüsse ;)

moony

02-04-2002, 14:07

Der Verlust lag bei 30.5 Mill. $ oder 42 cents/Aktie nach 33.7 Mill. $ oder 52 cents/Aktie im Q4/Vorjahr.
Der Umsatz stieg von 153.000 $ auf 2.31 Millionen $.

Robert

02-04-2002, 16:21

ImClone Systems gab heute die Zahlen des vierten Quartal bekannt. Der Verlust fiel mit US-$ 30.5 Mio. (-42 cents je Aktie) kleiner aus, als erwartet. Im letzten Jahr lag der Verlust noch bei US-$ 33,7 Mio. (-52 cents je Aktie). Der Umsatz konnte ebenfalls auf nun US-$ 2,31 Mio. gesteigert werden.
Das wichtigste Medikament von ImClone ist Erbitux , das zur Bekämpfung von Darmkrebs eingesetzt und mittlerweile auch bei anderen Krebsarten getestet wird. Bristol-Myers ist erst letztes Jahr bei ImClone eingestiegen, um Erbitux erfolgreich weiterzuentwickeln.

PC-Oldie-Udo

02-04-2002, 20:12

ConSors eMailService

--------------------------------------------------------------------------------

Das Biotech-Unternehmen ImClone Systems Inc. erzielte im vierten Quartal 2001 ein Umsatzwachstum auf 2,3 Mio. Dollar, nach 153.000 Dollar im Vorjahreszeitraum.

Der Nettoverlust verbesserte sich auf 30,5 Mio. Dollar oder 0,42 Dollar je Stammaktie. Im letzten Quartal 2000 belief sich der Nettoverlust noch auf 33,7 Mio. Dollar oder 0,52 Dollar je Aktie.

Damit ergibt sich für das Gesamtjahr 2001 ein Umsatz von 33,2 Mio. Dollar. In 2000 wurden nur Umsatzerlöse von 1,4 Mio. Dollar gemeldet.

Der Nettoverlust wurde in 2001 auf 102,2 Mio. Dollar oder 1,47 Dollar je Aktie erhöht. Im gesamten Jahr 2000 wurde ein Verlust von 77,1 Mio. Dollar oder 1,22 Dollar je Anteilschein ausgewiesen.

Die Aktien stiegen an der NASDAQ um 1,71 Prozent und schlossen bei 25,05 Dollar.

Quelle: Finanzen.Net

biotech-pro.de

09-04-2002, 21:27

Beim Treffen der American Association for Cancer Research in San Francisco gab ImClone Systems heute bekannt, dass das von ihnen entwickelte Anti-Krebs-Medikament Erbitux im Tierversuch an Mäusen sehr gut gewirkt hat. Es tut grade ImClone sehr gut, da der Aktienkurs des Unternehmens stark unter Druck geriet, nachdem die FDA vor kurzem einen Antrag der Biotech-Schmiede ablehnte.

moony

13-04-2002, 20:49

Imclone scheint positive Daten aus dem Phase II-Test von Erbitux in Kombination mit Cisplatin gegen Rachenkrebs
erzielt zu haben.
Am 15. April sollen Auszüge der Berichte beim jährlichen Treffen der American Society of Clinical Oncology veröffentlicht werden.

Badinvestor

14-04-2002, 10:57

Also ich habe gehört das es wieder Probleme mit der firma geben soll. Aktuell würde ich wahnsinng vorsichtig sein und den wert aus dem Depot räumen oder short. Hat jemand zufällig infos was es wieder für einen Vorfall gab ?

Ps.: mit dem wert hat ich sehr gute trades :) :) :)

Ronin

15-04-2002, 00:51

Tag Badi :)

meinst Du das :
Als hätte Imclone nicht schon genügend Probleme am Bein, kommen nun auch noch unapenpetitliche Details zu Insider-Geschäften zu Tage. Samuel Waksal, der Gründer und Vorstandsvorsitzende des Biotech-Unternehmens, hat seit rund einem Jahrzehnt mehr als 40 Geschäft mit Imclone-Aktien zu spät oder gar nicht der amerikanischen Börsenaufsicht SEC gemeldet. Der angeschlagenen Aktie wird dies nicht gut tun. Christof Schmidbauer

Die jüngste kleine Erfolgsmeldung bei dem Krebsmedikament Erbitux dürfte ohnehin an der Börse schon wieder vergessen sein. Einst als möglicher Verkaufsschlager gefeiert, hatte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA dem Medikament die Zulassung verweigert. Es mangele an Belegen für die Wirksamkeit. Nun ermitteln staatliche Stellen gegen Imclone, aufgrund des Verdachts gefälschter Testergebnisse.

Die Hoffnung richtet sich bei Imclone derzeit darauf, andere Einsatzmöglichkeiten für Erbitux zu finden. Doch dazu sind neue Tests erforderlich.

Ronin

besserweis

15-05-2002, 20:09

Zeitung: Imclone muss FDA völlig neue Erbitux-Studie machen
Zeitung: Imclone muss FDA völlig neue Erbitux-Studie machen

Düsseldorf (vwd) - Die Bristol-Myers Squibb und ihr Partner Imclone
Systems Inc, New York, müssen nach Informationen des "Handelsblatt" für das
potenzielle Krebsmedikament Erbitux wahrscheinlich eine komplett neue Studie
auflegen. Darauf liefen die Gespräche mit der amerikanischen
Zulassungsbehörde FDA hinaus, heißt es in einer Vorabveröffentlichung aus
der Donnerstagausgabe. Der Wirkstoff, der lange als Hoffnungsträger der
Biotech-Branche galt, habe damit kaum noch eine Chance, vor 2004 auf den
US-Markt zu kommen.

Auch die Hoffnung, einen neuen Antrag auf Daten der Darmstädter Merck
KGaA, die Erbitux für den europäischen Markt entwickelt, zu begründen, habe
sich nach Informationen aus Unternehmenskreisen weitgehend zerschlagen,
heißt es in dem Bericht weiter.
vwd/12/15.5.2002/rio

moony

17-05-2002, 19:58

ImClone und Merck wollen weiterhin Daten für einen neuen Zulassungsantrag für Erbitux liefern.
Merck hat die Zahl der Patienten von 225 auf 330 erhöht.

Droppel

20-05-2002, 16:02

Na, schon gesehen, wer heute dick im Minus ist? IMCL

Grund: Erbitux (Hoffnungsträger von IMCL) hat in der Phase III im Bereich der Hals- und Nackengegend nicht überzeugen können.

Die Meldung reicht für ca. 13% Minus!

Grüße aus HRO!

hoellenfuerst

20-05-2002, 22:53

anne nasi -17% :D, ich hab doch gesagt ab 10 werdense interessant... :D

moony

22-05-2002, 10:23

Imclone wird weitere Testreihen mit Bristol-Myers für Erbitux durchführen, falls die vorliegenden Testergebnisse nicht für eine Zulassung ausreichen.

moony

23-05-2002, 12:50

Der Präsident und CEO Samuel Waksal von IMCL tritt zurück.
Grund: Die jüngsten Entwicklungen im Unternehmen.
Sein Bruder Harlan Waksal wird sein Nachfolger.

parafox

24-05-2002, 22:15

Der einstige Hoffnungsträger in der Biotechbranche Imclone geht weiterhin äußerst schweren Zeiten entgegen.
Nachdem auch BMS selbst mit nicht unerheblichen Schwierigkeiten zu kämpfen hat, zeugt der brüderliche Führungswechsel der Waksal-Brothers bei Imclone keineswegs von einer Bereinigung der Situation. Für mich sind die guten Zeiten von Imclone erst einmal (vielleicht auch für immer) vorbei. Die Aktie bleibt Spekulanten und Zockern vorbehalten.

Ronin

10-06-2002, 09:39

Die Vorstandsetage des Biotechnologieunternehmens ImClone hat einem Bericht des Wall Street Journals zufolge bereits drei Tage vor der offiziellen Ankündigung Ende 2001 gewusst, dass die FDA die Zulassung für das Krebsmedikament Erbitux verweigern wird.
Dem Bericht zufolge hätten daraufhin einige Vorstände und deren Bekannte Aktien des Unternehmens verkauft.

Aufgrund des Verdachts auf Insiderhandel sollen jetzt Nachforschungen angestellt werden.
:eek:

Droppel

12-06-2002, 21:18

Das wars dann wohl:

Der ehemalige CEO Sam Waksal, legte am Mittwoch keinen Einspruch vor Gericht ein.

Er wurde gegen Kaution von 10 Mio. $ entlassen.

Insiderhandel damit eingestanden?

Oje, das wird ja immer schlimmer!!!

hoellenfuerst

12-06-2002, 21:22

dpa-AFX-Nachricht

Mittwoch, 12.06.2002, 17:44

NEW YORK (dpa-AFX) - Die US-Börsenaufsicht SEC hat am Mittwoch den früheren
Chef des amerikanischen Biotech-Unternehmens ImClone Systems Inc.
, Sam Waksal, des Insider-Handels beschuldigt. Zuvor hatte der
US-Fernsehsender CNBC berichtet, das Bezirksgericht in New York hätte den
ehemaligen Chief Executive Officer wegen der angeblichen Verletzung von
Insiderregelungen verhaftet.
Waksal werde beschuldigt, vor der Ablehnung des Zulassungsantrages durch die
US-Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) für das potenzielle
Krebsmedikament Erbitux im Dezember vergangenen Jahres 3.000 Aktien verkauft zu
haben, berichtet CNBC. Der Aktienkurs des Unternehmens war damals nach der
Ablehnung dramatisch von 73 US-Dollar auf rund 15 Euro eingebrochen. Am Mittwoch
verlor das Papier in New York 4,04 Prozent auf 7,24 US-Dollar.
Nach Medienberichten habe auch Waksals Tochter, Lisa Waksal, am 27. Dezember
- einen Tag vor Bekanntwerden der FDA-Entscheidung - Aktien im Wert von 2,5
Millionen US-Dollar veräußert. ImClone war für eine Stellungnahme nicht zu
erreichen.
Auf der Hauptversammlung am Vortag hatte ImClone noch bekundet, dass der
Rückschlag im Dezember die Glaubwürdigkeit des Unternehmens stark beschädigt
habe.
Samuel Waksal, der als schillernde Persönlichkeit in New York die
Klatschspalten der lokalen Presse zeitweise dominierte, war Ende Mai
zurückgetreten, um ImClone aus den negativen Schlagzeilen zu holen. Nachfolger
ist sein Bruder, Harlan Waksal, der bisher für das operative Tagesgeschäft von ImClone zuständig war.
Nach dem Scheitern der Zulassung des Krebsmittels Erbitux hatten sich ImClone und das US- Pharmaunternehmen Bristol-Myers Squibb Co (BMS)
, der Vertriebspartner in den USA, nach Aussage eines Analysten einen
"fast schon bizarr anmutenden Streit" geliefert. BMS hatte vor dem Rücktritt von
Sam Waksal bereits den Rücktritt des ImClone-Managements gefordert.
Bristol-Myers-Aktien gaben am Mittwoch um 2,46 Prozent auf 25,36 Dollar nach.
Bristol-Myers hatte 2001 1 Milliarde Dollar für einen Anteil von 20 Prozent
an ImClone bezahlt. Eine weitere Milliarde wollte der Pharmakonzern für die
Marketingrechte nach der Zulassung des Medikaments zahlen.
Vor einigen Wochen hatte BMS im ImClone Systems eine neue Übereinkunft zur
Entwicklung des Krebsmedikaments Erbitux erzielt. Die Partnerschafts
-Vereinbarung laufe bis 2018 und werde BMS eine größere Rolle bei der
Entwicklung des Krebsmittels gewähren, hatten die beiden Unternehmen damals mitgeteilt.
Nach dem neuen Abkommen zahlt BMS 140 Millionen US-Dollar an ImClone nach
der Vetragsunterzeichnung und weitere 60 Millionen Dollar ein Jahr später.
Ursprünglich waren Zahlungen von 300 Millionen Dollar vorgesehen. Die Höhe der
zweiten großen Zahlung von 500 Millionen Dollar bleibt auch nach der neuen
Übereinkunft unverändert. Aus den Erbitux-Verkäufen in Nordamerika erhält ImClone 39 Prozent in Form eines pauschalen Entgelts.
In Frankfurt verloren die Titel des Darmstädter Pharma- und
Spezialchemieunternehmens Merck KGaA 3,10 Prozent auf 27,20 Euro.
Merck ist außerhalb der USA und in Kanada bei dem Krebsmedikament Erbitux
(Europa: C225) Partner von ImClone./ep/bi
info@dpa-AFX.de

Auge

14-06-2002, 08:40

07:54 Uhr: Blitzmeinung von Andreas Stowasser

Imclone zwischen Himmel und Hölle

Die Hängepartie geht weiter, der Ausgang ist ungewisser denn je. Es gibt neue Signale in punkto Erbitux, dem Medikament des US-Biotech-Unternehmens Imclone. Interessant ist, dass die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA Erbitux als interessantes Mittel bezeichnet hat, dessen Entwicklung nur schlecht vorangetrieben worden sei. Das macht Mut, dass Hopfen und Malz für Erbitux nicht völlig verloren ist. Klasse, schwammig wie ein Politiker-Statement. Ex-Imclone-Chef Sam Waksal zeigte sich hingegen vor dem Untersuchungsausschuss des Kongresses ungewohnt schweigsam, er verweigerte die Aussage. Das Possenspiel um Imclone geht weiter, die Aktie bleibt hochvolatil.

© 2002 sharper.de

Odo

10-07-2002, 13:11

Staatsanwälte der Regierung planen eine Verlängerung der Frist, innerhalb derer international nach Leidtragenden des Insiderhandels durch den ImClone CEO Samuel Waksal gesucht wird. Die Frist wird voraussichtlich um weitere 30 Tage verlängert, um ein mögliches "globales Verfahren" gegen Waksal durchzuführen. Dies berichtete das Wall Street Journal in der aktuellen Ausgabe.

moony

30-07-2002, 14:10

Dem ehemaligen CEO von ImClone Samuel Waksal droht eine 7 bis 10 jährige Haftstrafe. Richter teilten mit, ausreichend belastendes Material zu haben, um auch den Vater und seine Töchter anzuklagen.

Ca$hmandt

07-08-2002, 21:35

Former ImClone Systems CEO Sam Waksal was reportedly indicted Tuesday on conspiracy charges for allegedly using inside information to bail out of his company's stock before bad news caused its price to tank. :eek:

Odo

08-08-2002, 10:03

ImClone´s ehemaliger CEO Samuel Waksal ist wegen Insiderhandels und Meineids angeklagt und nun verurteilt worden, berichten zahlreiche Nachrichtenagenturen heute. Welche Strafen der Manager nun zu erwarten hat, wurde aber nicht bekannt gegeben. Vor einigen Tagen war man davon ausgegangen, dass Waksal bis zu 10 Jahre hinter Gitter müsse. IMCL Aktien stiegen zuletzt um 2% auf 6,7$ an.

Evelyn

08-08-2002, 12:49

Der frühere CEO der ImClone Systems Inc. Samuel Waksal wurde wegen Insiderhandels, Bankbetrugs und Meineids angeklagt. Weiters wird ihm Justizbehinderung vorgeworfen. Die Höhe der Strafen sind noch nicht bekannt. Fest steht aber, dass er allein für den Vorwurf des Bankbetrugs mit 30 Jahren Haft rechnen kann. Waksal soll versucht haben, Anteile am Unternehmen zu erwerben, bevor die staatliche Aufsichtsbehörde FDA den Zulassungsantrag für Erbitux, ein experimentelles Krebsmedikament, abgelehnt hatte. Zudem soll er Verwandten Informationen geliefert haben. Nach der Ablehnung der FDA fielen die Aktien um 88 Prozent. Ein Darlehen der Bank of America in Höhe von mehr als 44 Millionen Dollar soll er mit Wertpapieren, über die er zum Zeitpunkt der Kreditvergabe gar nicht mehr verfügte, abgesichert haben.

Quelle: www.juchu.de

Mit dem Besuch seiner Freundin Martha Stewart im Gefängnis kann Waksal aber nicht mit hundertprozentiger Sicherheit rechnen. Ebenso gegen sie wird wegen Insiderhandels ermittelt. Auch sie könnte bald die Gefängnismauern von innen betrachten.

Odo

12-08-2002, 16:31

Der ehemalige ImClone Chef Samuel Waksal plädierte vor Gericht als nicht schuldig. Waksal wurde wegen Verdacht auf Insidergeschäfte verhaftet. Er habe selbst Aktien verkauft und auch Verwandten und Bekannten empfohlen, Aktien zu verkaufen, bevor ImClone Systems bekanntgab, dass ein Medikament von der US-Gesundheitsbehörde nicht genehmigt wurde.

Gordon Shamway

12-08-2002, 18:32

Update: ImClone-Aktie steigt nach Aussage des Ex-CEOs
Die Aktie des Biotechnolotieunternehmens ImClone gehört heute zu den Gewinnern an der Nasdaq. Samuel Waksal (54), der ehemalige CEO des Biotech-Unternehmens hat am Montag bezüglich der Anklagen wegen Banken- und Wertpapierbetrug auf nicht schuldig plädiert.

Waksal, der zuvor des Insider-Handels angeklagt wurde, werden nun zusätzlich Behinderung der Justiz, Bankenbetrug und mittelschwere Kapitalverbrechen vorgeworfen. Allein bei einer Verurteilung wegen Bankenbetrugs drohen ihm bis zu 30 Jahre Haft.

Waksal soll versucht haben, seine ImClone-Aktien vor einer öffentlichen Mitteilung zu verkaufen, deren Inhalt die Ablehnung der Marktzulassung für das vielversprechende Krebsmedikament Ebitrux durch die FDA war. Über den Inhalt soll er zudem zwei Familienmitglieder informiert haben.

Die Aktie von ImClone Systems gewinnt an der NASDAQ derzeit 9,84 Prozent auf 8,06 Dollar.

info@finance-online.de

Luna

12-08-2002, 19:01

Ja das waren noch Zeiten als Samuel die Nasdaq-Glocke läuten durfte !

http://a676.g.akamaitech.net/f/676/838/365d/nasdaq.com/reference/mo_062601a.jpg

30 Jahre wären eine lange Zeit. :o

Odo

15-08-2002, 09:32

ImClone Systems erhebt schwere Vorwürfe gegen den ehemaligen CEO Samuel Waksal. Er habe die Vernichtung von Dokumenten angeordnet, die bei einer Ermittlung der Regierung wichtig sein könnten. ImClone reicht im New York State Supreme Court eine Klage gegen Waksal ein und fordert die Rückzahlung von 7 Millionen Dollar, die Waksal im Mai als Abfindungszahlung erhielt. Ferner sei die Inkenntnissetzung von Verwandten und Bekannten über negativen News um das Medikament Erbitux ein Grund für die Einklage der Abfindungssumme.

Odo

15-08-2002, 13:00

ImClone präsentiert für das abgelaufene zweite Quartal einen Nettoverlust von 43.1 Millionen Dollar oder 59 cents je Aktie nach 29.5 Millionen oder 44 cents im Vorjahr und überschritt damit die Schätzungen der Analysten von 41 cents je Aktie Verlust. Der Umsatz wuchs von 3.9 auf 11.6 Millionen Dollar. Der Umsatz im jüngsten Quartal beinhaltete Umsatz aus Lizenzgebühren in Höhe von 1.5 Millionen Dollar. Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen gegenüber dem Vorjahr von 24.4 auf 38.2 Millionen Dollar. Dies sei primär auf Fertigungskosten des Medikamentes Erbitux zurückzuführen. Bis das Medikament Marktreife erreiche, sei von einem weiteren Ansteigen der Kosten für Forschung & Entwicklung auszugehen, teilte das Unternehmen mit.

Ca$hmandt

16-08-2002, 22:39

Patrick Mooney, Wertpapierexperte bei Thomas Weisel Partners, bewertet die Aktie des Biotech-Unternehmens ImClone Systems (WKN 883074) mit "market perform".

Letzte Nacht habe ImClone die Ergebnisse des letzten Quartals vorgelegt. Demnach habe das Unternehmen einen Umsatz von 11,6 Millionen Dollar erzielt, deutlich weniger als mit 17,2 Millionen Dollar erwartet. ImClone habe einen Nettoverlust von -43,1 Millionen Dollar, ebenfalls deutlich unter den Prognosen (-29,9 Millionen Dollar). Dies habe zu einem Verlust pro Aktie von -0,59 Millionen Dollar geführt. ImClone habe am Ende des Quartals eine Cash-Reserve von 351 Millionen Dollar in der Bilanz stehen.

Die Hauptgründe für das enttäuschende Abschneiden läge zum einen in einem Rückgang des Krebsmittels Erbitux, bei dem die Lizenzeinnahmen um 76% gefallen seien. Hinzu komme, dass die Verwaltungskosten deutlich um 102% gestiegen seien und nun 16,5 Millionen Dollar betrugen. Diese Zahl beinhalte auch eine Abfindung für den ehemaligen CEO Sam Waksal. Das Unternehmen habe bereits rechtliche Schritte gegen Waksal eingeleitet. Weitere Kosten seien durch diverse Gerichtsverfahren entstanden. Zwar scheine Erbitux sich als Präparat gegen Krebs zu etablieren, dennoch gebe es im Biotech-Sektor andere Titel mit besserer Relation zwischen Risiko und Ertrag.

Daher bestätigen die Analysten von Thomas Weisel Partners ihr "market perform" für Imclone Systems.

Ca$hmandt

15-09-2002, 14:45

samuel D. and Harlan W. Waksal, the two top executives of ImClone Systems, ordered paper shredders in early January, around the time federal investigations of the company were beginning, the company said in a letter sent to Congress yesterday.
The letter states that the shredder for Harlan Waksal, now the company's chief executive, was ordered by his assistant, with Dr. Waksal playing "no role in the decision" other than "signing a routine purchase order, the contents of which he did not review."
The letter, written to the House Energy and Commerce Committee by a lawyer representing ImClone, also said that Harlan Waksal had not shredded or directed the shredding of any documents requested by federal investigators.
Still, the revelations are likely to increase scrutiny of ImClone by the House committee, which has been investigating the company for months.
"The more evidence we uncover the tighter the noose gets for Sam Waksal," said Ken Johnson, a spokesman for the committee. "We are especially disturbed by the fact that Harlan Waksal signed the purchase order for the shredders given the circumstances. He has a lot of explaining to do, and he can expect a return visit to the committee."
The committee, which held a hearing on ImClone in June, expects to hold another one in early October, he said.
Samuel Waksal, who resigned as the chief executive of the company in May, was indicted last month on insider trading and other charges, including the destruction of documents to obstruct a federal investigation. A week later, ImClone sued him to try to take away his severance pay, accusing him of ordering the destruction of documents and computer files related to his "telephone communications and personal financial transactions."
That prompted the House committee last month to demand information from ImClone on any destruction of documents related to its investigation.
The letter sent yesterday, which was provided by someone who was involved in the matter, was part of the response.
In a separate letter also sent to the committee yesterday, Harlan Waksal wrote that other than the documents that might have been destroyed by Samuel Waksal, his older brother, "I do not have any information indicating that records or information responsive to any of the committee's requests were destroyed, altered or withheld."
The letter sent yesterday by ImClone's lawyer said that the process for ordering the shredders was under way by Jan. 7. The next day, Jan. 8, the company received an informal request from the Securities and Exchange Commission for company documents. That evening, the company's legal department told department heads not to discard certain documents.
According to the letter, an assistant to Samuel Waksal sent an e-mail message on Jan. 7 to another assistant stating: "Sam needs a paper shredder. He wants it for his office." The message was copied to ImClone's office manager, who is also Harlan Waksal's administrative assistant.
The office manager replied with an e-mail message the same day that stated "Can you please order 2." The letter said the office manager did not discuss the request for the shredder with Harlan Waksal.
The shredder was placed in a conference room next to his office.
Mr. Johnson of the House committee said the company might have had an inkling an investigation was coming before Jan. 7 because Samuel Waksal's phone message log shows that he received a call from an S.E.C. lawyer on Jan. 3. It is unclear whether Dr. Waksal talked to the S.E.C. lawyer or whether he told Harlan Waksal, who has not been charged with any wrongdoing, about the call.
On Jan. 4, a newsletter published information suggesting that ImClone might not have been truthful in describing why the Food and Drug Administration had rejected the company's application to sell a cancer drug. Samuel Waksal told his relatives to sell their ImClone stock just before the decision by the F.D.A. was announced in late December, according to the federal charges against him.
People close to the company said that the shredders, which cost about $500 each, did not arrive at the company until Jan. 22 and that they supplemented a shredder that was already there.
A spokesman for Samuel Waksal, who has pleaded not guilty to all charges against him, would not comment on the shredder.
An ImClone spokesman confirmed that the company had sent a letter to Congress.

Odo

04-10-2002, 14:23

ImClone wird laut der Washington Post neue Tests mit dem Krebsmedikament Erbitux starten. An den Tests sollen 250 Testpatienten in vier medizinischen Zentren der USA teilnehmen. Eine offizielle Bestätigung für den Bericht in der Post konnte bislang nicht eingeholt werden.

Erbitux wurde wider Erwarten im vergangenen Jahr von der US-Gesundheitsbehörde nicht zur Vermarktung zugelassen. Samuel Waksal, der frühere Vorstandsvorsitzende von ImClone, hat bei dem Vorwurf, ImClone Aktien vor der offiziellen Bekanntgabe der FDA-Mitteilung verkauft zu haben, auf unschuldig plediert.

Odo

10-10-2002, 17:07

Details des ImClone Skandals dringen immer weiter ans Tageslicht. Ermittler veröffentlichten eine ImClone-intern versendete eMail, die zeigt, dass die Unternehmensführung bereits Tage vor der Bekanntgabe der FDA-Zulassungsablehnung für das Krebsmedikament Erbitux bescheit wussten. In den zwei Monaten vor der Bekanntgabe der FDA-Ablehnung hätten Insider bereits Aktien im Wert von $73,8 Millionen verkauft. Am heutigen Donnerstag findet eine Anhörung der Vorstandsmitglieder statt, die im Verdacht des Insiderhandels stehen.

Odo

29-10-2002, 15:31

US-Medien berichten, dass Erbitux in europäischen Testphasen sich als nicht effektiv gegen Darmkrebs zeige. Die Medien beziehen sich auf zwei nicht namentlich genannte Personen - die endgültigen Ergebnisse sollen erst im nächsten Jahr veröffentlicht werden. ImClone konnte bislang für eine Stellungnahme nicht erreicht werden.

Odo

29-10-2002, 20:11

Ein Forschungszentrum in Deutschland hat laut einem Bericht der Dow Jones Newswires den Bericht des US-Anlegermagazins TheStreet.com dementiert. Bislang sei kein Fehlschlag der Tests festzustellen, hieß es. Im Vorfeld hatte TheStreet.com berichtet, dass Erbitux sich gegen Darmkrebs als nicht wirksam zeigte (mehr dazu hier).

Die ImClone Aktie machte zu Börsenbeginn eine wahre Berg- und Talfahrt. In der Angst, dass die Nachricht wahr sein könnte, verkauften Anleger die Aktie vorbörslich ab. Die Aktie eröffnete bei $7, ging dann bis auf $6.90 zurück und notiert zuletzt 7.62% im Minus bei $7.40.

Odo

01-11-2002, 11:04

Das Biotechunternehmen ImClone Systems konnte im nachbörslichen Handel zuletzt mehr als 10% zulegen nach dem man bekannt geben konnte, mit dem Pharmagiganten Bristol-Myers Squibb Pläne ausgearbeitet zu haben, wonach man weitere Tests am angeblichen Erfolgsmedikament Erbitux durchführen wolle. Dies könne die Basis für eine Marktzulassung von Erbitux sein, die im letzten Jahr von der FDA abgelehnt worden war.

Odo

15-11-2002, 16:53

ImClone Systems Incorporated präsentiert für das abgelaufene dritte Quartal einen Umsatz von $15.0 Millionen nach $5.7 Millionen im Vorjahr. Der Nettoverlust lag bei $42 Millionen oder 57 cents (Konsensschätzung: -$0.47) je Aktie nach $41.1 Millionen oder 57 cents je Aktie im Vorjahr. Die gesamten operativen Kosten für das Ende September abgelaufene Quartal lagen bei $55.8 Millionen, nach $48.3 Millionen im dritten Quartal 2001. Ende September hatte das Unternehmen liquide Mittel in Höhe von $293.1 Millionen, nach $334 Millionen Ende Dezember 2001.

Odo

15-11-2002, 16:55

Im Oktober 2002 gaben ImClone Systems und Bristol-Myers Squibb aktuelle Testergebnisse für das führende Krebsmedikament ImClone´s, Erbitux, bekannt.

Das Medikament erhielt Ende des letzten Jahres überraschenderweise keine Vermarktungszulassung von der US-Gesundheitsbehörde FDA, da die klinischen Testdaten schlampig aufbereitet waren, hieß es.

Nun hat ImClone einen neuen Anlauf gestartet und zusammen mit der deutschen Merck KgaA weitere Tests für das Medikament eingeleitet. Das Medikament befinde sich zur Zeit in der Test Phase II mit 250 Patienten.

Positive Testergebnisse seien nun an die FDA übermittelt worden und ImClone warte nun auf eine Rückantwort der Behörde. Die Kooperationspartner ImClone Systems und Bristol-Myers befinden sich darüber hinaus in andauernden Gesprächen mit der FDA über die Durchführung der klinischen Tests und hoffen, dass die neuen Daten eine beschleunigte Zulassungsprozedur bei der FDA rechtfertigen könnten

Odo

19-12-2002, 11:18

Der deutsche Medikamentenhersteller Merck zeigt sich zuversichtlich, noch im ersten Halbjahr 2003 einen Vermarktungsantrag für das Krebsmedikament Erbitux bei den europäischen Regulatoren stellen zu können. Die Zuversicht gewinne man aus neuen Testergebnissen, die hoffnungsvoll ausgefallen seien.

Das Medikament, das zusammen mit dem US-Partner ImClone Systems hergestellt wird, wurde vor einem Jahr von den US-Regulatoren nicht zugelassen, da die vorgelegten Daten schlampig aufbereitet waren.

Merck sei zur Zeit dabei, einen Test mit 330 Patienten auszuwerten. Eine Zulassung für den Euroraum sei im Jahr 2004 zu erwarten, hieß es seitens Merck

Odo

10-02-2003, 19:53

Thomas Weisel Partners stufen ImClone Systems von Market Perform auf Buy auf und beziehen sich dabei auf mehrere Faktoren. So seien es um das Unternehmen etwas ruhiger geworden und die Visibilität bezüglich des klinischen Entwicklungsprogramms um Erbitux habe sich verbessert. Ferner gehen die Analysten davon aus, dass die Testergebnisse aus zwei freiwilligen klinischen Tests positiv ausfallen werden und eine Zulassung in den USA und in Europa befürworten könnten.

the mind

20-02-2003, 02:40

ImClone Shares Rise on Drug Data Hopes
Wednesday February 19, 4:37 pm ET

NEW YORK (Reuters) - Shares of ImClone Systems Inc. (NasdaqNM:IMCL - News) rose 22 percent on Wednesday amid optimism that new data about the company's experimental cancer drug Erbitux will be released shortly and prove positive.

The Food and Drug Administration declined to review the company's first marketing application, citing a faulty trial design. The unexpected rejection devastated ImClone's share price and led, ultimately, to the indictment of its chief executive for alleged fraud and insider trading.

Since then, ImClone's European partner, Merck KGaA (Frankfurt:MRCG.F - News), has been conducting its own trials of the drug. Late last year it said it was on track to file for European marketing approval of Erbitux in the first half of this year, probably in advance of the annual meeting of the American Society of Clinical Oncology in May, where it will present its data.

U.S. regulators have said they will consider reviewing the drug based on Merck's data if it is strong enough.

"Somebody thinks they know something and that we're going to get something out of the Merck data soon," said Jim McCamant, an analyst at Moors Cabot. "ImClone should have that data in hand by now."

The stock also got a lift from an editorial in the Wall Street Journal, which bolstered the view that the new head of the U.S. Food and Drug Administration (News - Websites) could speed the approval of drugs such as Erbitux.

Last week Patrick Mooney, an analyst at Thomas Weisel Partners, raised his investment recommendation on ImClone to "buy" from "market perform." He said he believes data from two pivotal clinical trials, including Merck's, will be positive and form the basis for regulatory filings both in Europe and the United States.

ImClone's shares rose $2.41 to $13.50 on the Nasdaq.

Odo

05-03-2003, 20:47

Thomas Weisel erhöhen das Kursziel für ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) von $15 auf $25 und beziehen sich dabei auf das niedrigere Risiko bei dem Krebsmedikament Erbitux. Seitdem die Analysten die Aktie am 9. Februar aufgestuft haben, seien mehrere positive Eckdaten seitens des Entwicklungspartners Merck KGaA und von Wissenschaftlern aufgetaucht, die auf einen positiven Ausgang der Test Phase III von Erbitux schließen lassen. Die Daten zu der Phase III sollen im Mai auf der American Society of Clinical Oncology vorgestellt werden. Die Daten werden laut den Analysten die Basis für eine Antragseinreichung bei den europäischen Behörden im Juni 2003 ermöglichen – eine Zulassung erwarten die Analysten für Erbitux in Europa im Juni 2004

the mind

06-03-2003, 04:05

IMCL ist bei annahme positiver resultate aus phase 3 bzw. 4 längerfristig bullish zu sehen, nachbörslich kamen weitere gute news raus :rolleyes:, was denken die charties? :)

Shares of ImClone Systems Inc. jumped more than 7 percent in after-hours trading on Wednesday after the biotech company said it received a $60 million cash payment from Bristol-Myers Squibb Co.

http://chart.bigcharts.com/bc3/intchart/frames/chart.asp?symb=imcl&compidx=aaaaa%3A0&ma=1&maval=20%2C50%2C100%2C200&uf=0&lf=65536&lf2=268435456&lf3=1024&type=4&size=2&state=11&sid=8185&style=320&time=7&freq=1&comp=NO%5FSYMBOL%5FCHOSEN&nosettings=1&rand=9645&mocktick=1

Odo

06-03-2003, 09:24

ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) hat innerhalb des im März 2002 geschlossenen Entwicklungsabkommens für das Krebsmedikament Erbitux eine Barzahlung von $60 Millionen von Bristol-Myers Squibb (WKN: 850501, US: BMY) erhalten. Bristol-Myers habe sich dazu entschlossen, diese Zahlung zur Feier des einjährigen Bestehens der Kooperation durchzuführen. Das gegenseitige Abkommen wurde von Bristol-Myers geändert, nachdem ImClone im Dezember 2001 überraschenderweise keine Vermarktungszulassung für Erbitux von der US-Gesundheitsbehörde FDA erhielt. Bristol-Myers hatte zuvor mit $1 Milliarde ein 20 prozentiges Aktienpaket von ImClone gekauft und zur Gründung der Kooperation weitere $200 Millionen gezahlt.

Odo

11-03-2003, 17:41

Sam Waksal, der frühere Vorstandschef von ImClone Systems, zahlt $800,000 zur Niederlegung der Anschuldigungen des Insiderhandels, die von der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC gegen Waksal vorgebracht wurden. Nebst diesem Vorwurf des Insiderhandels brachte die SEC neue Anschuldigungen gegen Waksal vor und beschuldigt ihn, im Dezember 2001 über ein schweizer Konto Put Optionsscheine auf ImClone Systems gekauft zu haben. Bei Put Optionsscheinen geht man davon aus, dass der Kurs einer Aktie fallen wird. Der Optionsschein steigt, wenn die Aktie fällt.

Odo

27-03-2003, 20:40

ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) wird zusammen mit dem deutschen Entwicklungspartner des Krebspräparates Erbitux, Merck (WKN: 659990, US: MRK), nach neuesten Berichten nur ein Update zu den Fortschritten bei der Ertestung des Medikamentes am morgigen Tag geben, aber keine detaillierten Studienergebnisse publizieren. Detaillierte Daten seien erst an der American Society of Clinical Oncology im Mai geplant.

Odo

31-03-2003, 21:20

Die Aktien von ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) verlieren vorbörslich um 6.97% auf $17.08, nachdem das Unternehmen mit dem experimentellen Krebsmedikament Erbitux bekannt gab, seine Bilanzen der Jahre 2001 und danach revidieren zu müssen. Zudem werde die Einreichung des Berichts zum vierten Quartal bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC verschoben. Der Gewinn könnte durch die Revidierungen um mindestens $23.3 Millionen gemindert werden.

Odo

09-04-2003, 18:14

ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) hat die Einreichung des Quartals- und Geschäftsberichts für 2002 bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC erneut verschoben und rechnet nun erst nach dem 15. April mit einer Einreichung der Dokumente bei der Behörde. Grund sei eine länger als erwartete andauernde Bilanzprüfung.

Zudem hat die SEC bei ImClone Dokumente angefordert, die mit den Steuerzahlungen ehemaliger Vorstandsmitglieder in Verbindung stehen. Die SEC will prüfen, ob die Vorstandsmitglieder auf Erlöse nach Aktienverkäufen Steuern gezahlt haben.

Odo

10-04-2003, 11:41

ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) hat von der Börsenaufsicht der Nasdaq die Mitteilung erhalten, möglicherweise vom Kurszettel gestrichen zu werden, da der Geschäftsbericht bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC nicht wie gefordert eingereicht werden könne. ImClone teilte mit, die Entscheidung der Nasdaq anfechten zu wollen. Nun plane man zusammen mit der Aufsichtsbehörde eine Anhörung. Laut den Nasdaq Vorschriften muss ImClone nun binnen 45 Tagen angehört werden. Am Freitag wird das Handelssymbol von ImClone von IMCL auf IMCLE geändert.

Odo

30-04-2003, 12:15

Der Chairman von ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL), Robert Goldhammer, und der Vorstandschef Harlan Waksal sind zurückgetreten. Die Rücktrittsentscheidung stehe in Verbindung mit einer Ermittlung der Behörden wegen möglicher Steuerhinterziehung, hieß es. ImClone teilte in diesem Monat mit, dass die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC aufgrund des Versäumnisses, Steuern auf Aktienoptionen zu zahlen, im Unternehmen ermittle. Aktienoptionen wurden an Vorstandsmitglieder wie den früheren Vorstandschef Samuel Waksal vergeben. Die Rücktritte sind der neueste einer ganzen Reihe von Skandalen, die das Unternehmen treffen.

Odo

09-05-2003, 10:51

Die Auditoren von ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) insistieren darauf, dass der Aufsichtsrat eine Prüfung der Finanzlage des Unternehmens durchführt, was eine rechtzeitig Einreichung der Jahresbilanz für 2002 bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC am 15. Mai unwahrscheinlich macht. Dies berichtet das Wall Street Journal (Freitagsausgabe). Situationsbetrauten Personen zufolge, die im Wall Street Journal zitiert wurden, löste die Zahlungsunfähigkeit von ImClone bei einer Steuerschuld aus Optionen und Optionsscheinen in Höhe von $60 Millionen diese Forderung des Bilanzprüfungsunternehmens KPMG aus. ImClone muss seine Jahresbilanz für 2002 noch bei den Regulatoren einreichen – sonst droht eine Streichung der Aktie vom Kurszettel. Das WSJ berichtete, dass KPMG von der Zahlungsversäumnis „geschockt“ war und eine Unterzeichnung der Bilanzprüfung nicht gewährte, sofern nicht zuvor eine Prüfung der Finanzen durch den Aufsichtsrat durchgeführt werde. Aufgrund des bisherigen Versäumnisses, die Bilanz für 2002 einzureichen, änderte sich das Tickersymbol bereits von "IMCL" auf "IMCLE".

Odo

16-05-2003, 18:32

ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) wird versuchen, die Bestimmungen für eine weitere Notierung an der Nasdaq wiederzuerlangen und wird in den nächsten Wochen erfahren, ob man vom Kurszettel des Nasdaq National Market gestrichen wird. Zudem gibt ImClone bekannt, Michael J. Howerton zum Finanzvorstand und Vice President der Abteilungen Finanzen und Geschäftsentwicklung bestellt zu haben. Die Aktie, die aufgrund der Angst vor einem Delisting in der vergangenen Woche bis auf $19 fiel, steigt heute um 2.56% auf $20.80.

Odo

22-05-2003, 14:47

ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) wird nach aktuellen Informationen des Managements weiterhin an der Börse gelistet bleiben, sollte der Geschäftsbericht für 2002 bis zum 23. Juni und der Erstquartalsbericht bis zum 7. Juli bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht werden. Die Börsenaufsicht der Nasdaq drohte ImClone mit einem Ausschluss der Aktien vom Handel, da das Unternehmen eine bereits verstrichene Frist für die Einreichung der beiden Bilanzen nicht einhalten konnte, nachdem der Auditor KPMG eine Unterzeichung der Bilanzprüfungen verweigerte. Grund für die Verweigerung war die überraschende Unfähigkeit des Unternehmens, eine Steuerschuld zu begleichen (BörseGo.de berichtete). Am 6. Juni oder vor diesem Datum möchte das Unternehmen eine Stellungnahme bezüglich des Versäumnisses der Begleichung der Steuerschuld veröffentlichen und näher auf Einzelheiten eingehen.

Odo

30-05-2003, 13:58

Während Sam Waksal, der ehemalige Vorstandschef von ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL), sein Gerichtsurteil am 10. Juni erwartet, könnte der Aktienkurs stark von positiven Testergebnissen über das Krebsmedikament Erbitux profitieren. Testergebnisse werden am Wochenende auf der American Society of Clinical Oncology erwartet. Mark Pegram, ein Onkologe von der UCLA David Geffen School of Medicine, teilte am 1. Mai auf einer Goldman Sachs Konferenz mit, dass Investoren, die mit den bereits bekannten Daten vertraut sind, nichts neues von den Daten erwarten sollen. Die Daten sollen am Sonntag vorgelegt werden. Die Aktie verlor am Donnerstag um 66 Cents auf $23.46.

Luna

30-05-2003, 14:49

Was ist eigentlich mit dem Delisting von Imclone ? Ich bin nicht mehr auf dem neusten Stand. :o Immer noch aktuell ?

the mind

30-05-2003, 14:59

Luna, das delisting ist immernoch ein thema, das kürzel ist weiterhin IMCLE!

the mind

02-06-2003, 15:01

Imclone Erbitux data viewed favorably (IMCLE) 28.50: Imclone Systems and partners Merck KGaA, Bristol Myers (BMY) announced at ASCO that the monoclonal antibody Erbitux, in combination with multiple standard chemotherapy agents, may have potential in treating patients with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC). ImClone's drug was turned back by the FDA for lack of clear data in December 2001, sparking a massive controversy that led to the company's former chief executive being charged with insider trading. (Briefing.com note: US approval expected H2:2004, with worldwide sales of $400 mln projected in 2005. IMCLE will get 39% of sales + $250 mln upon approval in US, Canada and Japan from partner BMY and 8-12% of sales from EU partner Merck KGaA)

the mind

10-06-2003, 22:35

Waksal under house arrest until July 2 surrender
Tuesday June 10, 1:36 pm ET

NEW YORK, June 10 (Reuters) - Samuel Waksal, the former head of biotech company ImClone Systems Inc. (NasdaqNM:IMCL - News) who was sentenced to more than 7 years in prison on Tuesday, will remain under house arrest until he surrenders to authorities on July 2 to begin his prison term.
Waksal, who was ordered to pay more than $4 million in fines and restitution for tax evasion and his role in an insider trading case, will wear an electronic monitoring bracelet, said U.S. District Judge William Pauley.

insidertrading muss bestraft werden - selber schuld! :behh: :D

Big AL

10-06-2003, 22:52

So ist's recht! :japan:

hoellenfuerst

11-06-2003, 07:41

Aus der FTD vom 11.6.2003
www.ftd.de/leute

Von Peter Kuchenbuch

Samuel Waksal hat die Karrierekurve eines Popstars hinter sich. Nicht kreischende Fans säumten seinen Aufstieg, sondern der immer wieder explodierende Aktienkurs seiner Biotech-Firma Imclone. Die Karriere endete vorläufig mit einer siebenjährigen Haftstrafe.

Samuel Waksal sei ein einzigartiger Typ, sagen Wegbegleiter. "Er sitzt dir gegenüber, schaut dir fest in die Augen und gibt dir das Gefühl, du seist in diesem Moment der interessanteste Mensch auf der ganzen Welt für ihn", sagt ein amerikanischer Biotech-Experte. Der promovierte Immunologe hat mehr als 50 wissenschaftliche Publikationen über Krebs und Immunologie veröffentlicht und den Start von rund 15 Biotech-Firmen angeschoben - darunter auch Imclone 1984 zusammen mit seinem Bruder Harlan.

Drei Jahre lang prophezeite der heute 55-Jährige den Investoren das goldene Biotech-Zeitalter, und die Wall Street glaubte ihm. Inbegriff für die neue Ära sollte Imclones Krebsmedikament Erbitux werden. Die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte waren dem US-Pharmakonzern Bristol-Myers Squibb im September 2001 satte 2 Mrd. $ wert. Ein bis dahin einmaliger Betrag für ein Medikament, das noch keine Zulassung hatte. Der Kurs der Imclone-Aktie stieg im Dezember 2001 auf mehr als 75 $.

Ein Tipp unter Freunden

Doch dann wies die US-Gesundheitsbehörde den Zulassungsantrag für Erbitux wegen grober Mängel zurück. Waksal erfuhr vorzeitig davon und riet Verwandten und Freunden zum sofortigen Verkauf von Imclone-Papieren.

Waksal wurde in Paris geboren und zog mit seiner Familie in den frühen 50er Jahren nach Dayton im US-Bundesstaat Ohio. Sein Vater verdiente das Geld mit Altmetall, während Sam sich zum kultivierten Wissenschaftler und Forscher mauserte. Seine Reputation als überzeugender und redegewandter Experte erlangte der Immunologe durch akademische Arbeiten am National Cancer Institute und Arbeiten an medizinischen Fakultäten der Universitäten Stanford und Tufts. Seine Beliebtheit an der Börse feierte er mit Prominenten wie Mick Jagger, der US-Stilikone Martha Stewart und den Doobie Brothers.

Ein Blender und Fälscher

Doch Waksal ist auch ein Blender. Mehrfach wurden Vorwürfe laut, er habe wegen irreführender Arbeiten Forschungsinstitute verlassen müssen und in einem Fall seine Ergebnisse sogar gefälscht. Zweifel an seiner Glaubwürdigkeit trafen ihn erneut im Mai 2002, als der Imclone-Aufsichtsrat ihn vom Chefsessel verbannte, weil er nach öffentlichen Anhörungen als Repräsentant des Unternehmens untragbar wurde.

Am 21. Juni wurde er in New York verhaftet und wegen Insiderhandels angeklagt. "Ich habe schreckliche Fehler gemacht", sagt Waksal. Er bekannte sich in sechs Anklagepunkten schuldig, darunter Vergehen wie Wertpapierbetrug, Meineid und Behinderung der Justiz. Am Dienstag wurde Waksal dafür zu 87 Monaten Haft verurteilt.

© 2003 Financial Times Deutschland , © Illustration: AP

Odo

09-07-2003, 20:53

ImClone Systems (WKN: 883074, Nasdaq: IMCL) hat von der Nasdaq Börsenaufsicht die Mitteilung erhalten, wieder den Erfordernissen für eine weitere Notierung am Nasdaq National Market zu entsprechen. Das Symbol wird an der Nasdaq nun wieder von „IMCLE“ auf „IMCL“ umgestellt – gültig ab Börsenschluss.

moony

16-07-2003, 09:11

ImClone meldet Erfolge bei der Erforschung von Krebsmedikamenten in präklinischen Studien an Tieren.
Harlan Waksal, Chef der Wissenschaftsabteilung, zeigte sich zufrieden mit den Ergebnissen.

moony

14-10-2003, 07:32

So ein Schwachkopf. :hammer:

Analyst Brian Rye von Janney Montgomery Scott bestätigte sein „sell“ Rating mit einem Kursziel von 23$/Aktie. .
Das Management sei weit davon entfernt zu harmonieren,
die Zulassungen würden unregelmäßig erfolgen,
der Wettbewerb für Erbitux würde sich vergrößern
und die Bilanz sehe nicht gerade berauschend aus.

Am Freitag wurde bekannt, dass die FDA zusammen mit Bristol Myers Squibb das Antikrebsmedikament Erbitux für eine weitere Verwendung zugelassen hat.

Und was dann, wenn Erbitux zugelassen wird???
Sehr eigenartig, dass so ein Rating 1 Tag nach so positiven News kommt, mit einer unheimlich einleuchtenden Begründung.
Wem sind diese typischen Äußerungen von Analysten auch schon öfters aufgefallen?
Bin mal gespannt, wo IMCL nach der Zulassung steht.
Ich gehe davon aus das alles nach Plan läuft.

moony

13-11-2003, 18:13

ImClone konnte aufgrund von zwei Meilensteinzahlungen für das Medikament Erbitux seinen Verlust im dritten Quartal verringern und verlor im dritten Quartal $16.5 Millionen oder 22 Cents je Aktie nach $42 Millionen oder 57 Cents je Aktie im Vorjahr.
Der Umsatz konnte auf $23.6 Millionen von $15 Millionen im Vorjahr gesteigert werden.

moony

13-11-2003, 18:28

Die Schweizerische Arzneimittel-Zulassungsbehörde Swissmedic hat am 12. November 2003 im beschleunigten Zulassungsverfahren von Erbitux einen positiven Vorbescheid erlassen, mit welchem die Zulassung von Erbitux in der von Merck beantragten Kombinationstherapie des metastasierenden Darmkrebses empfohlen wird.

Big AL

13-02-2004, 01:25

Heftige Action in den letzten Tagen bei Imclone! Gerüchte über die (Nicht-)Zulassung von Erbitux machten die Runde. Heute wurde intraday der Kurs ausgesetzt und die Zulassung von Erbitux durch die FDA (accelerated review) bekanntgegeben.

ImClone's Erbitux Is Approved (http://www.thestreet.com/_yahoo/tech/marketmovers/10143404.html)

AfterHours +11$ auf 45$!

http://chart.bigcharts.com/bc3/intchart/frames/chart.asp?symb=imcl&compidx=aaaaa%3A0&ma=1&maval=38%2C50%2C100%2C200&uf=0&lf=268435456&lf2=0&lf3=0&type=4&size=2&state=11&sid=8185&style=320&time=7&freq=1&nosettings=1&rand=114&mocktick=1

Greets

Big AL

the mind

13-02-2004, 01:33

:eek: da wollten wohl einige noch billig rein :D

Big AL

13-02-2004, 01:40

Yo, der Drop begann gerade mal 4 Minuten vor Halt! :eek:

Messerjockel

13-02-2004, 08:44

Der Drop wird wohl storniert werden :D

Imclone (IMCL) +31% Biotech issue spikes after the Nasdaq re-opens it for trading at 16:20 ET; Stock was halted after falling 27% in 5 minutes time, just prior to the FDA's announcement of Erbitux's approval for cancer in combination with a standard chemotherapy; Nasdaq is now investigating those trades right before the announcement as 684,420 shares changed hands

Quelle: Briefing.com after hours

Big AL

13-02-2004, 13:59

@MJ

Der Drop an sich schon. Die Leute, deren Stops durch den rasanten Verfall abgefischt wurden, können nicht auf "Schadensersatz" hoffen! :D

"Any trades before that time will stand," said the spokeswoman, Betsy Sherman. "Any trades after 13:34:02 have been canceled." Asked if the Nasdaq believed trading occurred on its systems or any other platform after the halt, Sherman said "no," adding: "This is a routine halt due to company news pending."

A person close to Nasdaq, speaking on condition of anonymity, said 12 trades that were made after the halt would be canceled. Both the spokeswoman and the source said no Nasdaq systems errors played a role in any late trade.

Greets

Big AL

paule2

14-02-2004, 00:16

Das war mal wieder ein echter Sieg der Aktien-Kultur.

Da erinnert man sich mit feuchten Augen an die Abzocke am Neuen Markt.

:D

Big AL

16-02-2004, 13:45

Selbst in der AB-Kolumne wird der SellOff besprochen, leider ohne tatsächlichen Mehrwert zu bieten... :rolleyes:

Kurz bevor die FDA am gestrigen Nachmittag ihr positives Votum zur Vermarktung von Erbitux bekannt gab, kam es bei der Aktie von ImClone (IMCL; WKN: 883074) zu einem regelrechten „sell off“.

Das Papier stürzte scheinbar ohne ersichtlichen Grund in kürzester Zeit um 21 Prozent und wurde darauf vom Handel ausgesetzt. Kurz nach dem Absturz der Papiere lief dann die Meldung von der Erteilung der Vermarktungsgenehmigung über die Newsticker, die verantwortlichen der Börsenaufsicht gehen deshalb von einer absichtlich herbeigeführten Marktmanipulation aus.

Die Verkäufe der ImClone-Aktie in Zusammenhang mit dem „sell off“, kurz vor Einstellung des Handels, sollen nun überprüft werden. Die Börsenaufsicht geht nun davon aus, dass kurz vor der FDA-Entscheidung ein Gerücht unter den Investoren die Runde machte, Erbitux würde die Vermarktungsgenehmigung in den USA nicht erhalten.

Sollte es tatsächlich ein derartiges Gerücht gegeben haben, dass zudem noch mit der Absicht verbreitet wurde, um den Kurs der ImClone-Aktie nach unten zu prügeln, dann hat diese Strategie ganz gut funktioniert. Wer nämlich gleich zu Anfang seine ImClone-Aktien verkauft hatte und kurz darauf im nachbörslichen Handel bei ImClone wieder beherzt zugriff, konnte einen recht ordentlichen Gewinn sein eigen nennen. Die Nachricht von der Zulassung des Produktes brachte ImClone im nachbörslichen Handel nämlich wieder ein deutliches Plus von mehr als 30 Prozent ein.

Doch ganz egal wer vom gestrigen „sell off“ profitieren konnte, von der Vermarktungsgenehmigung werden nun auf jeden Fall endlich ImClone und sein US-Partner Bristol-Myers Squibb profitieren können. Positiv auf das prognostizierte Marktpotenzial von Erbitux dürfte sich die Tatsache auswirken, dass die US-Gesundheitsbehörde (FDA) den Wachstumshemmer sowohl als Monotherapie als auch als Kombinationstherapie mit Irinotecan, einem bei Darmkrebs sehr häufig zum Einsatz kommenden Chemotherapeutikum, zugelassen hat. Zudem wollen ImClone und Bristol-Myers Erbitux auch noch als Therapie gegen Lungenkrebs zum Einsatz bringen. Die Daten diesbezüglich sprechen für diese Anwendung weshalb eine erweiterte Zulassung durch die FDA wahrscheinlich erscheint.

moony

04-03-2004, 11:03

US-Milliardär Carl Icahn hält 6,9 Prozent der ImClone-Aktien. Insgesamt verfügt er damit über mehr als 5 Millionen Titel.

the mind

27-04-2004, 14:35

ImClone Systems Surges on Profit

By TSC Staff
4/27/2004 8:00 AM EDT

ImClone Systems shares surged Tuesday after the biotech company reported a first-quarter profit, as the recently approved cancer treatment Erbitux continued to redefine the company's fortunes.

New York-based ImClone had net income of $62.7 million, or 76 cents a share, versus a loss of $34.8 million, or 47 cents a share, a year ago. The performance easily surpassed analysts' estimates for a profit of $19 million, or 17 cents a share, on revenue of $62.2 million.

Revenue rose more than 500% to $109.6 million. License fees and milestone payments, namely for Erbitux, totaled $67.5 million. Royalty revenue included $6.8 million from Bristol-Myers Squibb's (BMY:NYSE - commentary - research), which has an agreement to help sell Erbitux.

In a statement, the company said the Food and Drug Administration's approval of Erbitux on February 12 began "what we believe will be a period of continued profitability." The company added it was pleased with the drug's sales so far.

ImClone shares were up $6.91, or $9.5%, to $80.00 in premarket trading. The day before Erbitux was approved, they closed at $43

Erbitux's FDA approval process has a storied past. The company's former co-founder and CEO Samuel Waksal is now serving a prison sentence for trying to dump ImClone shares in late 2001, ahead of the announcement of an unfavorable FDA ruling on the drug. Home fashion diva Martha Stewart, a friend of Waksal and founder of Martha Stewart Living (MSO:NYSE - commentary - research), was recently convicted on obstruction of justice and other charges relating to the circumstances under which she sold shares of ImClone shares around the same time.

Billionaire financier Carl Icahn recently disclosed in an SEC filing that he had accumulated a 6.9% stake in ImClone.

der_analyst61

27-04-2004, 15:34

22.04.2004 ImClone Systems "outperform" Friedman,Billings,Ramsey &Co
20.04.2004 ImClone "buy" WR Hambrecht & Co
20.04.2004 Imclone "buy" Banc of America
19.04.2004 ImClone Systems initiated with "buy" Deutsche Securities
16.04.2004 ImClone Systems "buy" SunTrust Robinson Humphrey

Odo

27-04-2004, 15:42

Umsatz verfünffacht,das lässt sich sehen :D
Mal gucken wo es heute noch hingeht und dann vielleicht Kasse machen :)

the mind

27-04-2004, 15:53

mensch Odo, du hier?! :eek: :D :tup:

ich dachte wir machen auch dir mit dem biotech-board mal ne freude, aber du hast ja mehr freude beim zählen :behh: :D

Odo

27-04-2004, 16:00

@themind:
1. zähle ich schon seit über einer Woche nicht mehr :behh: :D
2. ich freu mich so über Imcl weil ich sie selbst habe und alles ausgesessen habe :)
ich dachte wir machen auch dir mit dem biotech-board mal ne freude,
Ich bin gerührt,aber nicht geschüttelt :D
3.Es ist eine Freude. Auch wenn ich nicht poste bin ich immer noch Bio-Fan (habe immer noch medx) :o
4. ich fühle mich hier ganz fremd :surprise:

moony

27-04-2004, 16:37

ich freu mich so über Imcl weil ich sie selbst habe und alles ausgesessen habe

Ich auch. ;)
Leider hatte ich dann die Schnauze so voll, daß ich nur mit einem kleinen Gewinn raus bin. :rolleyes:

Und hier die Q1-Zahlen:

Umsätze gegenüber Q1 03 auf 109,6 Mio.$ verfünffacht

2004 Gewinn:
62,7 Mio.$
76 Cents/Aktie

2003 Verlust:
34,8 Mio.$
47 Cents/Aktie

moony

27-04-2004, 16:47

Ich hoffe es stört Dich nicht, daß ich die Zahlen zur besseren Übersicht noch mal in deutsch gepostet habe. ;)

Odo

27-04-2004, 16:47

daß ich nur mit einem kleinen Gewinn raus bin.
ich bin rein bei 29,78 :D

the mind

27-04-2004, 16:56

Ich hoffe es stört Dich nicht, daß ich die Zahlen zur besseren Übersicht noch mal in deutsch gepostet habe.

natürlich nicht :tup:

1. zähle ich schon seit über einer Woche nicht mehr

dabei habe ich doch auf dich gezählt :hmpf: :D

4. ich fühle mich hier ganz fremd

wie meinst du das frodo? :(

Odo

27-04-2004, 17:17

wie meinst du das frodo?
:eek: :hammer: :hammer: ;)
eben nicht mein Wohnzimmer ;) mehr ein Irrgarrten :behh: :D

moony

27-04-2004, 17:55

ich bin rein bei 29,78

Klasse Leistung :tup: und das nur, weil Du beim wochenlangen Zählen Dein Broker-Passwort vergessen hattest und als es Dir wieder einfiel war Imclone fett im plus. :bang:

Hab übrigens Bilder von euch beiden gefunden. :D

(Fr)Odo
https://elbenwaldshop.de/produkte/E85003_kl.jpg

The mind
https://elbenwaldshop.de/produkte/E85005_kl.jpg

moony

04-05-2004, 10:33

ImClone kündigt eine Wandelanleihe mit einer Laufzeit bis 2024 an.
Mit der Emission sollen 400 Mio. $ eingespielt werden.

moony

04-06-2004, 11:17

Merck hat von Imclone 127.199 Aktien für insgesamt 5 Mio USD gekauft.
Der Kauf zu 10% über dem aktuellen Börsenkurs sei als Meilensteinzahlung aus der Lizenzvereinbarung über das Krebsmittel "Erbitux" vereinbart gewesen.

Gekko99

05-06-2004, 20:12

NEW ORLEANS, June 5 (Reuters) - Erbitux, the ImClone Systems Inc. (NasdaqNM:IMCL - News) drug at the center of the insider trading scandal that ensnared Martha Stewart (News) , controlled head and neck cancer better than radiation and helped some patients live longer, researchers said on Saturday.

Tumors were less likely to spread in patients with head and neck cancer who took Erbitux in combination with radiation than those treated with radiation alone, said Dr. James Bonner the University of Alabama at Birmingham. They also lived longer.

He said cancer did not spread below the collarbone in 69 percent of the 424 patients given Erbitux and radiation, compared with 59 percent receiving radiation alone.

After two years, tumors had not spread in 56 percent of the Erbitux group, compared with 48 percent for the radiation-only patients, Bonner told a meeting of the American Society of Clinical Oncology.

The patients had all already had their cancer spread locally, but preventing such tumors from spreading below the collarbone is important because they are more fatal once they migrate beyond the head and neck region.

But considerably more people in the Erbitux group developed rashes or allergic reactions than those treated only with radiation -- typical side-effects of drugs like Erbitux.

Bonner said 57 percent of the Erbitux group were still alive three years after treatment, compared with 44 percent of those receiving only radiation.

Patient follow-up in the 5-year international study, conducted along with ImClone's European partner Merck KGaA (XETRA:MRCG.DE - News) is still ongoing, Imclone said.

Erbitux, the first commercial product for New York-based Imclone, won long-delayed approval from U.S. regulators in February for treatment of colon cancer in combination with chemotherapy for patients who have not been helped by or could not tolerate other forms of therapy.

The approval came with ImClone co-founder and former Chief Executive Sam Waksal in prison for insider trading and style guru Stewart awaiting sentencing for lying to investigators looking into suspicious timing of her sale of nearly 4,000 ImClone shares in late 2001 just before the Food and Drug Administration (News - Websites) rejected an application to review Erbitux.

ImClone, which co-markets Erbitux with New York-based drugmaker Bristol-Myers Squibb Co. (NYSE:BMY - News), also will present data at the meeting from small mid-stage clinical studies of Erbitux for the most common form of lung cancer and as a first-line treatment for colon cancer.

The drug works by blocking a protein called epidermal growth factor that is believed to help tumor cells reproduce.

"We plan to discuss the head-and-neck cancer data with the FDA," Bristol-Myers spokeswoman Kathy Baum said on Saturday, but she declined to say when the company and ImClone might seek U.S. approval to market Erbitux for the disease.

An estimated 40,000 Americans are diagnosed each year with oral, head and neck cancers, and more than 11,000 are expected to die of such tumors in 2004.

Gekko99

06-06-2004, 11:04

http://www.jsonline.com/alive/news/jun04/234767.asp

Gekko99

07-06-2004, 10:07

Neue klinische Daten zum Medikament Erbitux des Darmstädter Pharma- und Spezialchemiekonzerns Merck stützen nach Unternehmensangaben einen möglicherweise früheren Einsatz des Mittels bei fortgeschrittenem Darmkrebs. In einer klinischen Studie der Phase II an der Uniklinik in Barcelona sei die Wirksamkeit und Sicherheit von Erbitux in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie zur Erstbehandlung bei metastasierendem Darmkrebs untersucht worden, teilte Merck am Sonntag anläßlich der Präsentation der Daten auf der Jahrestagung der Amerikanischen Gesellschaft für Klinische Onkologie (ASCO) in New Orleans mit. Dabei hätten von 42 Patienten zwei eine vollständige Rückbildung des Tumors gezeigt und 32 Patienten eine Teilrückbildung. Bei sieben Patienten habe sich der Krankheitszustand stabilisiert. (Reuters)

Big AL

07-06-2004, 12:59

Hi Gekko99, willkommen an Board! :)

Lass mich raten: du hast nur IMCL-Aktien im Depot! :D

moony

07-06-2004, 16:14

Lass mich raten: du hast nur IMCL-Aktien im Depot! :D

Oder nur Imclone-OS oder beides ;) :tocktock: :D :dunce:

Warren Buffet

07-06-2004, 20:55

http://gfx.finanztreff.de/charts/cc_gatrixx.gfx?b=400&h=240&d1=38&d2=200&out=png&typ=0&symbol=883074&boerse=0&lindex=1&zeit=10000&land=276

KGV 2004 von 54 - recht ambitioniert. Natürlich: schönes Wachstum (Gewinnwachstum rund 57 %), aber auch Chart schaut leicht ausgereizt aus. Aber mal sehn.

Warren ;)

Gekko99

07-06-2004, 21:40

Ok! Gebe zu das Imclone schon ziemlich gut gelaufen und damit auch nicht mehr ganz billig ist. Kurz- bis mittelfristig halte ich jedoch ein Übernahmeangebot von BMY für realistisch. Die müssen ohnehin Roylties und Mielensteinzahlungen an Imclone überweisen, außerdem ist ihre Pipeline ziemlich leer. Da bietet sich ein Produkt wir Erb natürlich an. Ich bleibe jedenfalls noch etwas drin. Mit nachgezogenem SL versteht sich. ;) ;)

Big AL

07-06-2004, 21:51

Der Gedanke ist nicht abwegig, gefällt mir! :tup: Wünsche dir viel Erfolg! :)

moony

30-06-2004, 11:17

Ich hab doch glatt vergessen, diese News vor einigen Wochen zu posten. :bang:

Imclone hat von der FDA eine Genehmigung zur Inbetriebnahme einer Fabrik zur Herstellung von Erbitux erhalten.
Pro Jahr darf Imclone nun in der Fabrik 400,000 Erbitux-Dosen herstellen, die maximale Produktionskapazität der Fabrik liegt bei 500,000.

Gekko99

30-06-2004, 13:38

FRANKFURT, June 30 (Reuters) - Germany's Merck KGaA (XETRA:MRCG.DE - News) has won European approval for its colo-rectal cancer treatment Erbitux, a drug that is key to its fortunes, the German drugmaker said on Wednesday.

ADVERTISEMENT
Merck said in a statement that the European Commission approved the launch of marketing Erbitux in Europe, and that the drug will be available for supply in all 25 member states of the European Union as well as in Norway and Iceland.

Erbitux is the company's main hope in the near future. Merck said in February Erbitux could fetch peak annual sales at the top end of an earlier flagged range of 250 million euros to 500 million euros ($303 million-$606 million), or even higher.

The drug, licensed from ImClone Systems Inc (NasdaqNM:IMCL - News), was at the centre of an insider trading scandal that landed ImClone's founder in jail and led to the conviction of U.S. trendsetter Martha Stewart on charges of lying about a stock sale.

The European Union decision was widely expected after the Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) recommended approval in late March. It normally takes around three months for final approval from the date of such a recommendation.

Merck already sells the drug in Switzerland and has said it expects a roll out of Erbitux in all its markets with the exception of Japan by 2006. It is also testing the drug for non small-cell lung cancer, which could add to peak sales.

Researchers at a meeting of the American Society of Clinical Oncology said earlier this month that Erbitux controlled head and neck cancer better than radiation and helped some patients live longer.

The drug works by blocking a protein called epidermal growth factor that is believed to help tumour cells reproduce.

Erbitux is important for Merck especially because it faces generic competition for its main drug, diabetes treatment Glucophage, and has experienced setbacks to its research pipeline.

http://www.media-highlights.merck.de/servlet/PB/menu/1007020/index.html

moony

21-07-2004, 14:31

Imclone hat 24,3 Mio. $ bzw. 29 Cents/Aktie verdient, nach einem Verlust im Q2 03 von 34,8 Mio. $ bzw. 47 Cents/Aktie.
Die Erlöse zogen von 17,9 Mio. $ auf 71,5 Mio. $ an.

moony

21-07-2004, 19:58

Friedman Billings Ramsey stuften heute Imclone von "buy" auf "neutral" ab.
Das Kursziel wurde von 93 auf 75 Dollar zurückgenommen.

moony

27-07-2004, 12:40

Imclone wurde von Smith Barney von "buy" auf "hold" herabgestuft. Das Kursziel wird von 90$ auf 72$ reduziert. Die Gewinnschätzungen für 2005 wurden von 2,75$ auf 2,6$ je Aktie und für 2006 von 2,7$ auf 2,3$ je Aktie gekürzt. Laut Analysten besteht für Imclone die Gefahr, dass 6,5% der Verkaufserlöse von Erbitux an Lizenzinhaber abgeführt werden müssen. Frühere Schätzungen hatten sich auf lediglich 1,5% belaufen.

Odo, schon verkauft? :eek:

http://chart.bigcharts.com/bc3/quickchart/chart.asp?symb=imcl&compidx=aaaaa%3A0&ma=0&maval=9&uf=0&lf=1&lf2=0&lf3=0&type=2&size=2&state=8&sid=8185&style=320&time=7&freq=1&nosettings=1&rand=1361&mocktick=1&rand=4874

moony

08-10-2004, 07:13

Imclone und BMS wollen eine klinische Testphase II für die weitere Einschätzung von Erbitux zur Behandlung von schweren Lungenkrebs starten.

moony

29-10-2004, 02:36

Imclone hat im Q3 nach einem Verlust von 16,5 Mio. $ bzw. 22 Cents/Aktie im VJQ einen Nettogewinn von 39,8 Mio. $ bzw. 45 Cents/Aktie erzielt.
Die Umsätze legten von 23,6 Mio. $ auf 94,8 Mio. $ zu.

moony

10-06-2005, 15:29

Erbitux hat in einer klinischen Studie zusammen mit der Strahlenbehandlung bei Hals- und Nackentumoren eine nachweisbare Wirkung erzielt.

Watch it!

http://bigcharts.marketwatch.com/charts/big.chart?symb=imcl&compidx=aaaaa%3A0&ma=0&maval=9&uf=0&lf=1&lf2=0&lf3=0&type=2&size=2&state=8&sid=8185&style=320&time=6&freq=1&nosettings=1&rand=6017&mocktick=1&rand=9620

moony

12-06-2005, 17:09

Carl Icahn will eventuell Aktien im Wert von 100 Mio. US-Dollar zukaufen.

Luna

31-08-2005, 21:14

Erbitux wird ausgeschlachtet. Den Kurs könnte es erneut rassig beflügeln.

Gekko99

31-08-2005, 22:29

Gibt es adäquades Hebelprodukt (LONG) auf Imclone? ICh finde nur einen Call von Goldman und der ist mir mit einer Impl. Volatilität von 56% einfach zu teuer.

Big AL

30-10-2005, 15:45

Interessante Candles nach den Zahlen...

Mr.Arrogance

11-04-2007, 22:57

der 40%-anstieg im märz hatte seinen grund im versagen von vectibix in der PACCE-studie. das AMGN-schreckgespenst ist auf unteres normalmaß geschrumpft.

gestern:
http://biz.yahoo.com/prnews/070410/nytu079.html?.v=85
allerdings wäre es eine überraschung gewesen, hätte erbitux das os bei pancreatic signifikant erhöht. dementsprechend auch nur ein moderater rückschlag.

heute:
http://yahoo.reuters.com/news/articlehybrid.aspx?storyID=urn:newsml:reuters.com: 20070411:MTFH21210_2007-04-11_18-27-51_N11229624&type=comktNews&rpc=44
zukunftsmusik.
aber es half mit, den kurs zum börsenschluß in positives terrain zu hieven.

Mr.Arrogance

17-04-2007, 15:29

gestern veröffentlichte IMCL die detaillierten resultate der EPIC-studie:

http://biz.yahoo.com/bw/070416/20070416006086.html?.v=1

während, wie schon vor monaten publiziert, stat.signifikanz beim primären ziel OS nicht erreicht wurde (erb+iri 10,71 vs iri 9,99 mon), sind die weiteren studienergebnisse beeindruckend gut:
pfs 4 vs 2,6 mon
orr 16,4% vs 4,2%
weiterhin eine 4mal so große wahrscheinlichkeit einer tumorreduktion >= 50%.

diese resultate zeigen deutlich die effektivität von von erbitux in kombination mit chemotherapie.
2nd-line marktanteile von avastin dürften nur noch über den preis und bessere sales force zu halten sein, wenn überhaupt.

Mr.Arrogance

18-04-2007, 12:29

ein schritt in richtung “personalized medicine”:

http://yahoo.reuters.com/news/articlehybrid.aspx?storyID=urn:newsml:reuters.com: 20070417:MTFH68214_2007-04-17_21-44-50_N17448497&type=comktNews&rpc=44

30% der mCRC-patienten, bei denen erbitux(+iri) uneffektiv ist, können möglicherweise im vorwege ausgefiltert werden (durch erkennen einer bestimmten gen-mutation).

Mr.Arrogance

26-04-2007, 01:02

auszug 1.quartal 07:

First-quarter sales of Erbitux® jumped 48% to EUR 110 million compared to EUR 74 million in the year-ago quarter. Erbitux now has market authorization in 65 countries around the world. It is approved for the treatment of colorectal cancer in 64 countries and, in combination with radiotherapy, it is approved in 53 countries for the treatment of locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN).

Mr.Arrogance

26-04-2007, 14:57

http://biz.yahoo.com/bw/070426/20070426005298.html?.v=1

erbitux:
"Global net sales of ERBITUX in the first quarter of 2007 were $306.1 million compared to $227.9 million in the first quarter of 2006, an increase of $78.2 million or 34%. U.S. in-market net sales of ERBITUX were $160.1 million compared with $138 million in the first quarter of 2006, an increase of 16%. International net sales of ERBITUX amounted to $146 million compared with $90 million in the first quarter of 2006, or an increase of 62%."

us-sales:
- yoy anstieg 16%
- 2. quartal in folge umsatzrückgang (-4%). allerdings dürfte damit das gröbste vectibix-bedingte unheil vorüber sein, innerhalb des quartals wieder umsatzanstieg zu verzeichnen

Mr.Arrogance

09-05-2007, 10:54

am 09.01.2007 empfahl ich IMCL in meinem thread "15.07.02 kaufe CELG" im weichbirnen-online forum als bottom-fish:

als bottom-fish im biotech-bereich kommt z.b. eine IMCL in frage. die hab ich bereits seit etwa einem jahr bei kaufkursen um die $30. ist mittlerweile nach zwischenzeitlichem anstieg über 40 knapp im minus. das sentiment ist so schlecht wie selten bei einem wert dieser größenordnung. managementprobleme, zügige zulassung eines konkurrenzproduktes, negativer ausgang eines überraschenden patentstreits mit einer israelischen researchfirma... das alles im letzten jahr zusätzlich zur schon üblen vergangenheit. was darüber vergessen wird, ist die pipeline und die vielen late-stage studien von erbitux, die in diesem jahr das bild ändern könnten.
ich habe kein vertrauen in das führungspersonal, aber rational betrachtet bin ich der auffassung, IMCL ist deutlich unterbewertet.

mittlerweile ist der wert 56% gestiegen und notiert auf 2-jahreshoch, was hauptsächlich mit dem ende des panitumumab-hypes zusammenhängt. die ASCO wird weitere interessante daten bringen, allein cetuximab ist mit über 50(!!) sessions vertreten.

die finalen daten der panitumumab vs bsc studie in r/r mCRC wurden mittlerweile veröffentlicht:
http://biz.yahoo.com/bw/070430/20070430006461.html?.v=1
http://jco.ascopubs.org/cgi/content/abstract/25/13/1658

detaillierte auswertungen der crossover-studie (studie 20030194, 76% der bsc-pts) zeigen ein schwieriges nebenwirkungsprofil. die oRR-resultate (11,4%; 1 CR, 19 PR) wurden nicht von einem unabhängigen ausschuß ermittelt!

Summary of Results:
Subject Disposition: Of the 232 subjects who were randomized to the BSC arm in Study 20020408, 183 were screened and 177 were enrolled into Study 20030194. All but 1 subject received at least 1 dose of panitumumab; therefore 176 subjects were included in both the Safety Analysis Set and the Modified-intent-to-treat (mITT) Set. The 1 subject who did not receive panitumumab died after signing informed consent but before receiving treatment.
The most common reason for ending treatment was disease progression as determined radiographically (61%); other reasons for discontinuation included: reasons reported as “other” on the case report form, mostly clinical/symptomatic disease progression (14%), death (11%), and adverse events (8%). Median follow-up time (from the enrollment date in Study 20030194 to the last on-study visit) was 12.0 weeks (range: 0.3, 65.9).
Safety Results: All 176 treated subjects (100%) had at least 1 adverse event during the study. Eleven percent of subjects had an adverse event leading to discontinuation of treatment or the study, consisting mostly of events related to the skin and subcutaneous tissue organ class.
The incidence of serious adverse events was relatively high (53%). The most common (29%) were associated with clinical disease progression (preferred terms corresponding to the primary tumor type such as “colorectal cancer” and “metastatic colorectal cancer” were to be reported as serious adverse events when the outcome was fatal). Thirty-one percent of subjects had a worst adverse event of grade 3 (ie, severe); the most common severe adverse events were associated with skin toxicity or with symptoms of disease progression. Seven subjects (4%) had a worst adverse event of grade 4 (ie, life-threatening); most subjects who had a life-threatening adverse event also had a fatal adverse event. Most grade 3 and 4 events occurred after the first or second panitumumab infusion and resolved within 1 month. Most subjects (92%) had treatment-related adverse events. Most of these treatment-related adverse events were integument-related toxicities consistent with the known effects of EGFr inhibitors.
Sixteen percent of subjects had severe (ie, grade 3) integument or eye toxicities; 2 subjects (1%) had life-threatening (ie, grade 4) adverse events (subject 131208003: erythema and acne; subject 131408013: jaundice). Although jaundice would not typically be expected to be categorized as an integument and eye toxicity (rather as a liver toxicity); it was conservatively included in the integument and eye toxicity analysis, as the preferred term of jaundice is included in the high-level and primary system organ class categories of "dermal and epidermal conditions" and "skin and subcutaneous tissue disorders", respectively, per MedDRA version 8.0. Integument-related toxicities leading to study discontinuation were reported for 20 subjects. Eighteen subjects (10%) had their panitumumab dose withheld, changed, or discontinued because of a symptomatic skin-related toxicity. Ten subjects (6%) were given narcotic analgesics to treat the rash-associated pain, and 14 subjects (8%) required systemic steroids for symptomatic skin-related toxicities. Fifty-two subjects (30%) had integument- and eye-related toxicities that were infectious in nature.
Despite premedication not being required before panitumumab administration, no subject had an adverse event that the investigator reported as an “infusion reaction” or an “infusion-related reaction.” One subject had an event reported as hypersensitivity (verbatim term of “allergic reaction”) after the first infusion. In a conservative, post hoc analysis of adverse event terms derived from Version 3.0 of the CTCAE (acute infusion reaction/cytokine release syndrome and allergic reaction/hypersensitivity occurring on the day of infusion and resolving the same day or the day after), potential infusion reactions occurred in 13 subjects, yielding a per-infusion incidence of 1.2% and a per-subject incidence of 7.4%. Changes in vital signs were observed in temporal association with panitumumab administration; however, only 6 subjects had clinically significant vital sign changes in association with a potential infusion reaction.
Consistent with the known effects of other EGFr inhibitors, magnesium values decreased during the study in 123 subjects (70%) with available laboratory data. Hypomagnesemia was reported
as a severe adverse event in 3 subjects but caused no subject to withdraw from the study. Laboratory toxicity of magnesium decrease was reported as grade 3 in 5 subjects (3%) and as grade 4 in 2 subjects (1%). No other clinically significant changes in laboratory values were observed.
A total of 152 subjects were tested for anti-panitumumab antibodies (150 subjects at baseline and 71 subjects post-baseline), although only 56 subjects (36.8%) had a follow-up sample collected ≥ 21 days after the last dose of panitumumab. Anti-panitumumab antibodies were detected in 5 subjects. Two of the 5 subjects tested positive at screening. Three subjects developed increased levels of antibody at follow-up. One subject developed neutralizing anti-panitumumab antibodies.
Efficacy Results: The best overall objective response rate was 11.4% (95% CI: 7.1, 17.0; 20 responses based on investigator assessment [1 complete response and 19 partial responses]). For those subjects who had an objective response, the median time to response was 7.7 weeks (range: 7.0 to 25.0). The median duration of response for the responders was 16.4 weeks (95% CI: 16.0, 23.9). An additional 58 subjects (33%) had a best response of stable disease. Median progression-free survival was 9.4 weeks (95% CI: 8.0, 13.4). With a median follow-up time of approximately 12 weeks, 158 subjects (90%) had disease progression per modified RECIST criteria by investigator’s assessment or had died of any cause. The median time to progression for all subjects was 9.6 weeks (95% CI: 8.0, 14.0) and the median overall survival could not be estimated with more than 50% of subjects censored.