Odo
06.08.2002, 11:58
Sie macht die Musik in der Biotech-Welt, durch sie ist mancher Traum geplatzt: Die US-Gesundheitsbehörde FDA. Die Behörde entscheidet über Wohl und Wehe jedes Wirkstoffs, der in den USA an den Markt kommen will. Zuletzt hat sie die Daumenschrauben angezogen, sie ist kritischer geworden.
Vor allem Medikamente, die nicht gegen lebensgefährliche Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden kritischer unter die Lupe genommen. Sind die Nebenwirkungen zu groß, schallt den Antragstellern öfter ein No entgegen.Die Angst unter den Wirkstoffforschern ist größer geworden, das Risiko eines Fehlschlags höher. In der zweiten Jahreshälfte werden noch einige amerikanische Biotech-Unternehmen hoffen und bangen, für einige Mittel steht das FDA-Urteil auf dem Plan.
Transkaryotic Therapies und Genzyme General drücken jeweils die Daumen für ihr Präparat gegen das seltene Fabry-Syndrom. Besonders für Transkaryotic Therapies ist die Entscheidung wichtig, das Mittel ist der große Hoffnungsträger. Die Chancen stehen gut, dass Replagal Fabrazyme abhängt. Klinische Daten zeigen, dass Replagal besser verträglich ist als Fabrazyme.
Flumist-Entscheidung ist Wetterfahne
Medimmune hofft auf seinen Wirkstoff Flumist. Der Grippe-Impfstoff könnte zum Kracher werden, er wird als Nasenspray verabreicht. Ein Trumpf, der im Wettbewerb, stechen wird, Bisher müssen Grippe-Impfstoffe gespritzt werden. Wer lässt sich schon gerne pieksen, wenn ein Druck auf eine Sprayflasche genügt. Die Entscheidung über Flumist wird ein Signal für die gesamte Biotech-Branche sein, wie es das Urteil über Biogens Amevive war.
Inhale Therapeutics hat Pegasys ins Rennen um die Zulassung geschickt. Der Wirkstoff, der vom Schweizer Konzern Roche vermarktet wird, soll gegen Hepatitis C angewendet werden. Das Medikament soll Schering-Ploughs und Enzons Peg-Intron angreifen. Das Mittel wächst beeindruckend, der Markt für derartige Präparate ist da. In Europa hat Pegasys gerade die Zulassung bekommen. Nicht genug damit, weitere Unternehmen warten auf Signale von der FDA. Genzyme General und Biomarin drücken Aldurazyme die Daumen, ein Mittel gegen die seltene Krankheit MPS-1.
FDA-Chef weiter gesucht
Der Platz an der FDA-Spitze ist immer noch vakant, die Behörde sucht immer einen neuen Chef. Auch die Biotech-Unternerhmen warten mit Spannung auf die Entscheidung. Langsam sollte weißer Rauch aus der FDA-Zentrale kommen, das wäre eine Erleichterung. Doch große Hoffnungen auf einen weicheren Kurs sollten sich die Biotech-Unternehmen nicht machen. Wahrscheinlich will sich der frisch gekürte FDA-Boss erst einmal Respekt verschaffen. Und das geht am besten mit einer knallharten Linie. Das Zittern wird nicht weniger werden, im Gegenteil.
Vor allem Medikamente, die nicht gegen lebensgefährliche Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden kritischer unter die Lupe genommen. Sind die Nebenwirkungen zu groß, schallt den Antragstellern öfter ein No entgegen.Die Angst unter den Wirkstoffforschern ist größer geworden, das Risiko eines Fehlschlags höher. In der zweiten Jahreshälfte werden noch einige amerikanische Biotech-Unternehmen hoffen und bangen, für einige Mittel steht das FDA-Urteil auf dem Plan.
Transkaryotic Therapies und Genzyme General drücken jeweils die Daumen für ihr Präparat gegen das seltene Fabry-Syndrom. Besonders für Transkaryotic Therapies ist die Entscheidung wichtig, das Mittel ist der große Hoffnungsträger. Die Chancen stehen gut, dass Replagal Fabrazyme abhängt. Klinische Daten zeigen, dass Replagal besser verträglich ist als Fabrazyme.
Flumist-Entscheidung ist Wetterfahne
Medimmune hofft auf seinen Wirkstoff Flumist. Der Grippe-Impfstoff könnte zum Kracher werden, er wird als Nasenspray verabreicht. Ein Trumpf, der im Wettbewerb, stechen wird, Bisher müssen Grippe-Impfstoffe gespritzt werden. Wer lässt sich schon gerne pieksen, wenn ein Druck auf eine Sprayflasche genügt. Die Entscheidung über Flumist wird ein Signal für die gesamte Biotech-Branche sein, wie es das Urteil über Biogens Amevive war.
Inhale Therapeutics hat Pegasys ins Rennen um die Zulassung geschickt. Der Wirkstoff, der vom Schweizer Konzern Roche vermarktet wird, soll gegen Hepatitis C angewendet werden. Das Medikament soll Schering-Ploughs und Enzons Peg-Intron angreifen. Das Mittel wächst beeindruckend, der Markt für derartige Präparate ist da. In Europa hat Pegasys gerade die Zulassung bekommen. Nicht genug damit, weitere Unternehmen warten auf Signale von der FDA. Genzyme General und Biomarin drücken Aldurazyme die Daumen, ein Mittel gegen die seltene Krankheit MPS-1.
FDA-Chef weiter gesucht
Der Platz an der FDA-Spitze ist immer noch vakant, die Behörde sucht immer einen neuen Chef. Auch die Biotech-Unternerhmen warten mit Spannung auf die Entscheidung. Langsam sollte weißer Rauch aus der FDA-Zentrale kommen, das wäre eine Erleichterung. Doch große Hoffnungen auf einen weicheren Kurs sollten sich die Biotech-Unternehmen nicht machen. Wahrscheinlich will sich der frisch gekürte FDA-Boss erst einmal Respekt verschaffen. Und das geht am besten mit einer knallharten Linie. Das Zittern wird nicht weniger werden, im Gegenteil.